- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02237677
ПЭТ-визуализация с рецептором CB1 выявляет гендерные различия при посттравматическом стрессовом расстройстве
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) рецептора каннабиноида-1 (CB1) выявляет гендерные различия при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством:
- возраст 18-55 лет
- в настоящее время у него диагностировано посттравматическое стрессовое расстройство и имеются симптомы с баллом > 50 по шкале клинического посттравматического стрессового расстройства (CAPS).
Критерии включения для здоровых субъектов:
- возраст 18-55 лет
- нет личного или семейного анамнеза первой степени любого диагноза Оси I.
Критерии исключения для пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством:
- любое первичное расстройство оси I, кроме посттравматического стрессового расстройства (например, психоз);
- медицинские или неврологические заболевания, которые могут повлиять на физиологию или анатомию, например, неконтролируемая гипертония, сердечно-сосудистые заболевания;
- наличие в анамнезе лекарственной (в том числе бензодиазепиновой (БЖД)) зависимости (критерии DSM IV) в течение 1 года исследования и длительностью более 2 лет, за исключением алкогольной зависимости
- текущая беременность (подтвержденная тестом на беременность при скрининге или в день ПЭТ-визуализации)
- текущее грудное вскармливание
- никотиновая зависимость
- суицидальные мысли или поведение
- общие критерии исключения МРТ, т.е. кардиостимуляторы, металлы в организме
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (из-за возможного нервно-психического воздействия);
- использование опиоидных препаратов в течение 2 недель после исследования ПЭТ
- наличие аномалии на ЭКГ в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании
- серьезно страдает клаустрофобией
- сдача крови в течение 8 недель до исследования.
Критерии исключения для здоровых лиц:
- любая история или текущее первичное расстройство Оси I
- медицинские или неврологические заболевания, которые могут повлиять на физиологию или анатомию, например, неконтролируемая гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания
- наличие в анамнезе лекарственной (включая бензодиазепины [БЖД]) зависимости (критерии DSM IV) в течение 1 года исследования и длительностью более 2 лет, за исключением алкогольной зависимости
- текущая беременность (подтвержденная тестом на беременность при скрининге или в день ПЭТ-визуализации)
- текущее грудное вскармливание
- никотиновая зависимость
- суицидальные мысли или поведение
- общие критерии исключения МРТ, т.е. кардиостимуляторы, металлы в организме
- ВИЧ (из-за возможных нейропсихиатрических эффектов)
- использование опиоидных препаратов в течение 2 недель после исследования ПЭТ
- наличие аномалии на ЭКГ в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании
- серьезно страдает клаустрофобией
- сдача крови в течение 8 недель до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
|
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
|
|
Здоровые контроли (HC)
|
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем распределения (VT) экспрессии церебрального рецептора CB1 при посттравматическом стрессовом расстройстве и контролях в цепи страха областей мозга, которые регулируют поведение, связанное со стрессом, с использованием радиолиганда CB1 углерод-11 (11C) [11C] OMAR и ПЭТ.
Временное ограничение: Два месяца
|
Изучить групповые различия в экспрессии церебрального рецептора CB1 при посттравматическом стрессовом расстройстве и в контроле в цепи страха корковых и подкорковых областей мозга, которые регулируют поведение, связанное со стрессом, с использованием радиолиганда CB1 [11C] OMAR и ПЭТ. Гипотеза: пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством будут демонстрировать большую [11C]OMAR VT (т.е. Связывание CB1) значения, чем обе контрольные группы, подвергшиеся травме и не подвергшиеся травме контрольные субъекты, которые не будут отличаться. |
Два месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-02787
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .