Effet du traitement par la metformine sur les taux sériques d'ostéocalcine sous-carboxylée chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques maigres hyperandrogéniques (U-C OC IN PCOS)
30 janvier 2021 mis à jour par: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University
Effet du traitement par la metformine sur l'ostéocalcine sérique sous-carboxylée chez les femmes hyperandrogènes SOPK maigres
Une UCOC élevée peut favoriser la libération d'insuline chez les femmes maigres hyperandrogènes pour compenser une altération de la sensibilité à l'insuline.
La méformine est un agent sensibilisant à l'insuline qui sera administré à ces femmes essayant d'interférer avec la physiopathologie du SOPK chez ces femmes, suivi des taux sériques d'UC-OC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéocalcine sous-carboxylée (ucOC), le substrat précurseur du biomarqueur osseux OC est un puissant régulateur du métabolisme énergétique en favorisant la production d'insuline et la synthèse d'adiponectine et en diminuant les réserves de graisse. L'UcOC a un rôle potentiel dans la physiopathologie du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), un trouble courant défini par la constellation de l'anovulation, de l'insulinorésistance, de l'hyperinsulinémie, de l'obésité et de l'excès d'androgènes. La concentration circulante d'ucOC est liée aux principales caractéristiques endocriniennes du SOPK d'une manière dépendante du poids.
Dans la boucle os-pancréas, une ucOC élevée peut favoriser la libération d'insuline chez les femmes maigres hyperandrogènes pour compenser une sensibilité altérée à l'insuline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 30 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes maigres IMC 25 ou moins
- Hyperandrogène cliniquement et/ou biochimiquement.
- Critères 2006 de la société du syndrome des ovaires polykystiques à excès d'androgènes (AE-PCOS)
Critère d'exclusion:
- IMC supérieur à 20
- Autres causes d'hyperandrogénie
- Autres causes de troubles métaboliques ou de diabète.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
Cidophage 850 mg deux fois par jour pendant trois mois sera administré au patient atteint du SOPK.
|
Ce médicament est un agent sensibilisant à l'insuline qui sera administré deux fois par jour par voie orale pendant 3 mois pour les patients atteints du SOPK.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ostéocalcine sérique sous-carboxylée
L'uc-oc sérique sera mesurée avant et après 3 mois de traitement par cidophage.
|
L'uc-oc sérique est un biomarqueur osseux impliqué dans l'augmentation de l'insuline dans la physiopathologie du SOPK.
Elle sera mesurée dans le sérum de patients atteints de SOPK avant et après un traitement à la metformine pendant 3 mois.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Un autre groupe de patients avec une UC-OC sérique élevée recevra un placebo.
|
Ce groupe de patients recevra n'importe quel type de vitamine comme placebo à comparer avec l'effet de la metformine sur l'UC-OC sérique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ostéocalcine sous-carboxylée élevée dans le sérum
Délai: 3 mois
|
Les femmes maigres hyperandrogènes seront diagnostiquées comme SOPK selon les critères 2006 de la société Androgen Excess-Polycystic Ovary Syndrome (AE-PCOS). femmes.
L'uc-oc sérique sera mesurée à nouveau et l'effet du traitement sera interprété.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Thérapie à la metformine
Délai: 3 mois
|
Cidophage 850 mg deux fois par jour sera administré pendant trois mois aux patients atteints de SOPK qui sont hyperandrogènes et maigres, puis l'uc-oc sérique sera mesuré après le traitement.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
19 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Beni-Suef 4
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .