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Wirkung der Metformin-Therapie auf untercarboxylierte Osteocalcinspiegel im Serum bei Frauen mit hyperandrogenem magerem polyzystischem Ovarialsyndrom (U-C OC IN PCOS)

30. Januar 2021 aktualisiert von: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Wirkung der Metformin-Therapie auf untercarboxyliertes Osteocalcin im Serum bei Frauen mit hyperandrogenem magerem PCOS

Eine hohe ucOC kann die Insulinfreisetzung bei schlanken hyperandrogenen Frauen begünstigen, um die beeinträchtigte Insulinsensitivität auszugleichen. Meformin ist ein insulinsensibilisierender Wirkstoff, der diesen Frauen verabreicht wird, die versuchen, in die Pathophysiologie von PCOS bei diesen Frauen einzugreifen, während die Serum-UC-OC-Spiegel überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untercarboxyliertes Osteocalcin (ucOC), das Vorläufersubstrat des Knochenbiomarkers OC, ist ein starker Regulator des Energiestoffwechsels, indem es die Insulinproduktion und die Adiponektinsynthese fördert und die Fettspeicher verringert. UcOC spielt eine potenzielle Rolle in der Physiopathologie des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS). eine häufige Störung, die durch die Konstellation von Anovulation, Insulinresistenz, Hyperinsulinämie, Fettleibigkeit und Androgenüberschuss definiert wird. Innerhalb der Knochen-Pankreas-Schleife kann eine hohe ucOC die Insulinfreisetzung bei schlanken hyperandrogenen Frauen begünstigen, um eine beeinträchtigte Insulinsensitivität auszugleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlanke Frauen BMI 25 oder weniger
  • Klinisch und/oder biochemisch hyperandrogen.
  • Kriterien der Androgen Excess-Polycystic Ovary Syndrome (AE-PCOS) Society 2006

Ausschlusskriterien:

  • BMI über 20
  • Andere Ursachen für Hyperandrogenismus
  • Andere Ursachen für Stoffwechselstörungen oder Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Cidophage 850 mg zweimal täglich für drei Monate wird dem Patienten mit PCOS verabreicht.
Arzneimittel: Metformin 850 mg zweimal täglich für 3 Monate
Dieses Medikament ist ein insulinsensibilisierendes Mittel, das PCOS-Patienten 3 Monate lang zweimal täglich oral verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Zidophage
ACTIVE_COMPARATOR: Serum untercarboxyliertes Osteocalcin
Serum uc-oc wird vor und nach 3 Monaten Behandlung mit Cidophage gemessen.
Verfahren: Serum uc-oc
Serum uc-oc ist ein Knochen-Biomarker, der an der Erhöhung des Insulins in der Pathophysiologie von PCOS beteiligt ist. Sie wird im Serum von PCOS-Patienten vor und nach der Behandlung mit Metformin für 3 Monate gemessen.
Andere Namen:
  • Serum untercarboxyliertes Osteocalcin
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Eine andere Gruppe von Patienten mit hohem Serum-UC-OC erhält ein Placebo.
Sonstiges: Arzneimittel
Diese Patientengruppe erhält jede Art von Vitamin als Placebo, um die Wirkung von Metformin auf die UC-OC im Serum zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Vitamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hohes Serum untercarboxyliertes Osteocalcin
Zeitfenster: 3 Monate
Hyperandrogene schlanke Frauen werden gemäß den Kriterien der Gesellschaft für das Androgen-überschüssige-polyzystische Ovarialsyndrom (AE-PCOS) von 2006 als PCOS diagnostiziert. Serum uc-oc wird getestet, wenn festgestellt wird, dass es hoch ist, und diesen wird eine dreimonatige Metformintherapie verabreicht Frauen. Serum uc-oc wird erneut gemessen und die Wirkung der Therapie wird interpretiert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metformin-Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
Cidophage 850 mg zweimal täglich wird pcos-Patienten, die hyperandrogen und schlank sind, drei Monate lang verabreicht, dann wird Serum-uc-oc nach der Therapie gemessen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Mitarbeiter

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Beni-Suef 4

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