Effekt av metforminterapi på underkarboxylerade osteokalcinnivåer i serum hos kvinnor med hyperandrogent magert polycystiskt ovariesyndrom (U-C OC IN PCOS)
30 januari 2021 uppdaterad av: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University
Effekt av metforminterapi på underkarboxylerat osteokalcin i serum hos kvinnor med hyperandrogena mager PCOS
Högt ucOC kan gynna insulinfrisättning hos magra hyperandrogena kvinnor för att kompensera för nedsatt insulinkänslighet.
Meformin är ett insulinsensibiliserande medel som kommer att ges till dessa kvinnor som försöker störa patofysiologin för PCOS hos dessa kvinnor, följt upp av UC-OC-nivåer i serum.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Underkarboxylerat osteokalcin (ucOC), prekursorsubstratet för benbiomarkör OC är en potent regulator av energimetabolism genom att främja insulinproduktion och adiponektinsyntes och minska fettdepåer. UcOC har en potentiell roll i fysiopatologin av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), en vanlig störning som definieras av konstellationen anovulation, insulinresistens, hyperinsulinemi, fetma och androgenöverskott. Cirkulerande ucOC-koncentration är relaterad till viktiga endokrina PCOS-egenskaper på ett viktberoende sätt.
Inom ben-pankreas-slingan kan hög ucOC gynna insulinfrisättning hos magra hyperandrogena kvinnor för att kompensera för nedsatt insulinkänslighet. Vi kommer att undersöka serum-uc-OC-svar på insulinsensibiliserande terapier vid magert hyperandrogent polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 30 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Magra kvinnor BMI 25 eller lägre
- Hyperandrogen kliniskt och/eller biokemiskt.
- Androgenexcess-polycystiskt ovariesyndrom (AE-PCOS) Society 2006 kriterier
Exklusions kriterier:
- BMI över 20
- Andra orsaker till hyperandrogenism
- Andra orsaker till metabola störningar eller diabetes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Cidophage 850 mg två gånger dagligen i tre månader kommer att ges till patienten med PCOS.
|
Detta läkemedel är insulinsensibiliserande medel som kommer att ges två gånger dagligen oralt i 3 månader för PCOS-patienter.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Serum underkarboxylerat osteokalcin
Serum uc-oc kommer att mätas före och efter 3 månaders behandling med cidofag.
|
Serum uc-oc är en benbiomarkör involverad i att öka insulin i patofysiologi av PCOS.
Det kommer att mätas i serum från pcos-patienter före och efter behandling med metformin i 3 månader.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Andra grupper av patienter med högt serum UC-OC kommer att ges placebo.
|
Denna grupp patienter kommer att få vilken typ av vitamin som helst som placebo att jämföra med effekten av Metformin på serum UC-OC.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högt serum underkarboxylerat osteokalcin
Tidsram: 3 månader
|
Hyperandrogena magra kvinnor kommer att diagnostiseras som PCOS enligt kriterierna för Androgen Excess-Polycystic Ovary Syndrome (AE-PCOS) Society 2006. Serum uc-oc kommer att analyseras när det visar sig vara högt, metforminbehandling i tre månader kommer att ges till dessa kvinnor.
Serum uc-oc kommer att mätas igen och effekten av behandlingen kommer att tolkas.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metforminbehandling
Tidsram: 3 månader
|
Cidophage 850 mg två gånger dagligen kommer att ges under tre månader till pcos-patienter som är hyperandrogena och magra, därefter kommer serum uc-oc att mätas efter behandlingen.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2014
Första postat (UPPSKATTA)
19 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Beni-Suef 4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .