Влияние терапии метформином на уровни недостаточно карбоксилированного остеокальцина в сыворотке крови у женщин с гиперандрогенным худощавым синдромом поликистозных яичников (U-C OC IN PCOS)
30 января 2021 г. обновлено: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University
Влияние терапии метформином на недостаточно карбоксилированный остеокальцин в сыворотке у женщин с гиперандрогенным худощавым синдромом поликистозных яичников
Высокий уровень ucOC может способствовать высвобождению инсулина у худощавых гиперандрогенных женщин для компенсации нарушенной чувствительности к инсулину.
Этим женщинам, пытающимся повлиять на патофизиологию СПКЯ у этих женщин, будет дан меформин, сенсибилизирующий инсулин, с последующим определением уровня UC-OC в сыворотке.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Недокарбоксилированный остеокальцин (ucOC), субстрат-предшественник костного биомаркера OC, является мощным регулятором энергетического обмена, стимулируя выработку инсулина и синтез адипонектина и уменьшая запасы жира. UcOC играет потенциальную роль в физиопатологии синдрома поликистозных яичников (СПКЯ), распространенное расстройство, определяемое сочетанием ановуляции, резистентности к инсулину, гиперинсулинемии, ожирения и избытка андрогенов. Концентрация ucOC в крови связана с ключевыми эндокринными характеристиками СПКЯ в зависимости от массы тела.
В петле «кость-поджелудочная железа» высокий уровень UCOC может способствовать высвобождению инсулина у худощавых женщин с гиперандрогенией для компенсации нарушенной чувствительности к инсулину.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Стройные женщины с ИМТ 25 или меньше
- Клинически и/или биохимически гиперандрогенный.
- Критерии Общества синдрома избытка андрогенов и поликистозных яичников (AE-PCOS) 2006 г.
Критерий исключения:
- ИМТ более 20
- Другие причины гиперандрогении
- Другие причины нарушения обмена веществ или диабета.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Метформин
Cidophage 850 мг два раза в день в течение трех месяцев будут давать пациенту с СПКЯ.
|
Этот препарат является сенсибилизирующим инсулин агентом, который будет вводиться два раза в день перорально в течение 3 месяцев для пациентов с СПКЯ.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сывороточный недостаточно карбоксилированный остеокальцин
Уровень uc-oc в сыворотке будет измеряться до и после 3 месяцев лечения цидофагом.
|
Сывороточный uc-oc является костным биомаркером, участвующим в повышении уровня инсулина в патофизиологии СПКЯ.
Он будет измеряться в сыворотке пациентов с СПКЯ до и после лечения метформином в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Плацебо
Другая группа пациентов с высоким уровнем UC-OC в сыворотке будет получать плацебо.
|
Эта группа пациентов будет получать любой тип витамина в качестве плацебо для сравнения с эффектом метформина на сывороточный UC-OC.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокий Сывороточный недостаточно карбоксилированный остеокальцин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Гиперандрогенным худощавым женщинам будет поставлен диагноз СПКЯ в соответствии с критериями Общества синдрома избытка андрогенов и поликистозных яичников (AE-PCOS) 2006 года. Если будет обнаружено, что уровень uc-oc в сыворотке будет высоким, им будет назначена терапия метформином в течение трех месяцев. женщины.
Сывороточный uc-oc будет измерен снова, и будет интерпретирован эффект терапии.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапия метформином
Временное ограничение: 3 месяца
|
Cidophage 850 мг два раза в день будет даваться в течение трех месяцев гиперандрогенным и худым пациентам с СПКЯ, после чего после терапии будет измерен уровень uc-oc в сыворотке.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Beni-Suef 4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .