Effetto della terapia con metformina sui livelli sierici di osteocalcina sottocarbossilata nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico magro iperandrogenico (U-C OC IN PCOS)
30 gennaio 2021 aggiornato da: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University
Effetto della terapia con metformina sull'osteocalcina sottocarbossilata sierica nelle donne magre con PCOS iperandrogeniche
Un alto ucOC può favorire il rilascio di insulina nelle donne magre iperandrogeniche per compensare la ridotta sensibilità all'insulina.
La meformina è un agente sensibilizzante all'insulina che verrà somministrato a queste donne che cercano di interferire con la fisiopatologia della PCOS in queste donne come seguito dai livelli sierici di UC-OC.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteocalcina sottocarbossilata (ucOC), il substrato precursore del biomarcatore osseo OC, è un potente regolatore del metabolismo energetico promuovendo la produzione di insulina e la sintesi di adiponectina e riducendo le riserve di grasso. L'UcOC ha un ruolo potenziale nella fisiopatologia della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), un disturbo comune definito dalla costellazione di anovulazione, insulino-resistenza, iperinsulinemia, obesità ed eccesso di androgeni. La concentrazione circolante di ucOC è correlata alle principali caratteristiche endocrine della PCOS in modo dipendente dal peso.
All'interno del ciclo osso-pancreas, l'ucOC elevato può favorire il rilascio di insulina nelle donne magre iperandrogeniche per compensare la ridotta sensibilità all'insulina. Studieremo le risposte sieriche di uc-OC alle terapie insulino-sensibilizzanti nella sindrome dell'ovaio policistico iperandrogenico magro (PCOS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 30 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne magre BMI 25 o meno
- Iperandrogeno clinicamente e/o biochimicamente.
- Criteri della Società 2006 della sindrome dell'ovaio policistico da eccesso di androgeni (AE-PCOS)
Criteri di esclusione:
- BMI superiore a 20
- Altre cause di iperandrogenismo
- Altre cause di disturbi metabolici o diabete.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Metformina
Cidophage 850 mg due volte al giorno per tre mesi sarà somministrato al paziente con PCOS.
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Questo farmaco è un agente sensibilizzante all'insulina che verrà somministrato due volte al giorno per via orale per 3 mesi per i pazienti con PCOS.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Osteocalcina sierica sottocarbossilata
L'uc-oc sierico sarà misurato prima e dopo 3 mesi di trattamento con cidophage.
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L'uc-oc sierico è un biomarcatore osseo coinvolto nell'aumento dell'insulina nella fisiopatologia della PCOS.
Sarà misurato nel siero di pazienti con pcos prima e dopo il trattamento con metformina per 3 mesi.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Placebo
Ad un altro gruppo di pazienti con UC-OC sierico elevato verrà somministrato un placebo.
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Questo gruppo di pazienti riceverà qualsiasi tipo di vitamina come placebo da confrontare con l'effetto della metformina sul siero UC-OC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osteocalcina sierica sottocarbossilata alta
Lasso di tempo: 3 mesi
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Alle donne magre iperandrogeniche verrà diagnosticata la PCOS secondo i criteri della Società 2006 per la sindrome dell'ovaio policistico da eccesso di androgeni (AE-PCOS). Il siero uc-oc verrà analizzato quando risulta alto, a queste verrà somministrata la terapia con metformina per tre mesi donne.
L'uc-oc sierico verrà nuovamente misurato e verrà interpretato l'effetto della terapia.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Terapia con metformina
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cidophage 850 mg due volte al giorno verrà somministrato per tre mesi a pazienti con pcos che sono iperandrogeni e magri, quindi l'uc-oc sierico verrà misurato dopo la terapia.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
19 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Beni-Suef 4
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