Effekt av metforminterapi på underkarboksylerte osteokalsinnivåer i serum hos kvinner med hyperandrogent magert polycystisk ovariesyndrom (U-C OC IN PCOS)
30. januar 2021 oppdatert av: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University
Effekt av metforminterapi på serumunderkarboksylert osteokalcin hos hyperandrogene magre PCOS-kvinner
Høy ucOC kan favorisere insulinfrigjøring hos magre hyperandrogene kvinner for å kompensere for nedsatt insulinfølsomhet.
Meformin er et insulinsensibiliserende middel vil bli gitt til disse kvinnene som prøver å forstyrre patofysiologien til PCOS hos disse kvinnene, fulgt opp av serum UC-OC nivåer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underkarboksylert osteokalsin (ucOC), forløpersubstratet til benbiomarkør OC er en potent regulator av energimetabolisme ved å fremme insulinproduksjon og adiponektinsyntese og redusere fettlagre.UcOC har en potensiell rolle i fysiopatologien til polycystisk ovariesyndrom (PCOS), en vanlig lidelse definert av konstellasjonen av anovulasjon, insulinresistens, hyperinsulinemi, fedme og androgenoverskudd. Sirkulerende ucOC-konsentrasjon er relatert til sentrale endokrine PCOS-karakteristikker på en vektavhengig måte.
Innenfor bein-pankreas-sløyfen kan høy ucOC favorisere insulinfrigjøring hos magre hyperandrogene kvinner for å kompensere for nedsatt insulinfølsomhet. Vi vil undersøke serum-uc-OC-responser på insulinsensibiliserende terapier ved magert hyperandrogent polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 30 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Magre kvinner BMI 25 eller mindre
- Hyperandrogen klinisk og/eller biokjemisk.
- Androgen Excess-Polycystic Ovary Syndrome (AE-PCOS) Society 2006 kriterier
Ekskluderingskriterier:
- BMI over 20
- Andre årsaker til hyperandrogenisme
- Andre årsaker til metabolske forstyrrelser eller diabetes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Cidophage 850 mg to ganger daglig i tre måneder vil bli gitt til pasienten med PCOS.
|
Dette stoffet er insulinsensibiliserende middel som gis to ganger daglig oralt i 3 måneder for PCOS-pasienter.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Serum underkarboksylert osteokalsin
Serum uc-oc vil bli målt før og etter 3 måneders behandling med cidofag.
|
Serum uc-oc er en benbiomarkør involvert i å øke insulin i patofysiologi av PCOS.
Det vil bli målt i serum fra pcos-pasienter før og etter behandling med metformin i 3 måneder.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Andre pasientgrupper med høy serum UC-OC vil få placebo.
|
Denne gruppen pasienter vil få alle typer vitaminer som placebo for å sammenligne med effekten av Metformin på serum UC-OC.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyt serum underkarboksylert osteokalsin
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyperandrogene magre kvinner vil bli diagnostisert som PCOS i henhold til Androgen Excess-Polycystic Ovary Syndrome (AE-PCOS) Society 2006 kriterier. Serum uc-oc vil bli analysert når det er funnet å være høyt, metforminbehandling i tre måneder vil bli gitt til disse kvinner.
Serum uc-oc vil bli målt på nytt og effekt av terapi vil bli tolket.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metforminbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Cidophage 850 mg to ganger daglig vil bli gitt i tre måneder til pcos-pasienter som er hyperandrogene og magre, deretter vil serum uc-oc bli målt etter behandling.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
19. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Beni-Suef 4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .