Efecto de la terapia con metformina sobre los niveles séricos de osteocalcina insuficientemente carboxilada en mujeres con síndrome de ovario poliquístico magro hiperandrogénico (U-C OC IN PCOS)
30 de enero de 2021 actualizado por: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University
Efecto de la terapia con metformina sobre la osteocalcina sérica subcarboxilada en mujeres hiperandrogénicas delgadas con SOP
Una ucOC alta puede favorecer la liberación de insulina en mujeres hiperandrogénicas delgadas para compensar la sensibilidad a la insulina alterada.
La meformina es un agente sensibilizador a la insulina que se administrará a estas mujeres que intentan interferir con la fisiopatología del síndrome de ovario poliquístico en estas mujeres, con seguimiento de los niveles séricos de CU-OC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteocalcina subcarboxilada (ucOC), el sustrato precursor del biomarcador óseo OC, es un potente regulador del metabolismo energético al promover la producción de insulina y la síntesis de adiponectina y disminuir las reservas de grasa. La UcOC tiene un papel potencial en la fisiopatología del síndrome de ovario poliquístico (SOP), un trastorno común definido por la constelación de anovulación, resistencia a la insulina, hiperinsulinemia, obesidad y exceso de andrógenos. La concentración de ucOC circulante está relacionada con las características clave del SOP endocrino de una manera dependiente del peso.
Dentro del circuito hueso-páncreas, la ucOC alta puede favorecer la liberación de insulina en mujeres delgadas hiperandrogénicas para compensar la sensibilidad a la insulina alterada. Investigaremos las respuestas de la uc-OC sérica a las terapias de sensibilización a la insulina en el síndrome de ovario poliquístico hiperandrogénico delgado (SOP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 30 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres delgadas IMC 25 o menos
- Hiperandrogénico clínica y/o bioquímicamente.
- Criterios de la Sociedad de Síndrome de Ovario Poliquístico-Exceso de Andrógenos (AE-SOP) de 2006
Criterio de exclusión:
- IMC más de 20
- Otras causas de hiperandrogenismo
- Otras causas de trastornos metabólicos o diabetes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Metformina
Cidophage 850 mg dos veces al día durante tres meses se le dará a la paciente con SOP.
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Este medicamento es un agente sensibilizante a la insulina que se administrará dos veces al día por vía oral durante 3 meses para pacientes con SOP.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Osteocalcina subcarboxilada sérica
La uc-oc sérica se medirá antes y después de 3 meses de tratamiento con cidophage.
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La uc-oc sérica es un biomarcador óseo implicado en el aumento de la insulina en la fisiopatología del SOP.
Se medirá en suero de pacientes con SOP antes y después del tratamiento con metformina durante 3 meses.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Placebo
Otro grupo de pacientes con UC-OC sérica alta recibirá un placebo.
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Este grupo de pacientes recibirá cualquier tipo de vitamina como placebo para comparar el efecto de la metformina en la CU-OC sérica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alta Osteocalcina sub-carboxilada en suero
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las mujeres delgadas hiperandrogénicas serán diagnosticadas con SOP de acuerdo con los criterios de la Sociedad de Síndrome de Ovario Poliquístico con Exceso de Andrógenos (AE-SOP) de 2006. Se analizará la concentración sérica de uc-oc cuando se encuentre que es alta y se les administrará terapia con metformina durante tres meses. mujer.
Se medirá nuevamente la uc-oc sérica y se interpretará el efecto de la terapia.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Terapia con metformina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cidophage 850 mg dos veces al día se administrará durante tres meses a pacientes con síndrome de ovario poliquístico que son hiperandrogénicos y delgados, luego se medirá la uc-oc sérica después de la terapia.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Beni-Suef 4
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