Effect van metforminetherapie op serum-ondergecarboxyleerde osteocalcinespiegels bij hyperandrogene magere polycysteus ovariumsyndroom-vrouwen (U-C OC IN PCOS)
30 januari 2021 bijgewerkt door: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University
Effect van metforminetherapie op serum-ondergecarboxyleerd osteocalcine bij hyperandrogene magere PCOS-vrouwen
Hoge ucOC kan de afgifte van insuline bevorderen bij magere hyperandrogene vrouwen ter compensatie van verminderde insulinegevoeligheid.
Meformine is een insulinesensibiliserend middel dat aan deze vrouwen zal worden gegeven om te proberen de pathofysiologie van PCOS bij deze vrouwen te verstoren, gevolgd door serum UC-OC-spiegels.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondergecarboxyleerd osteocalcine (ucOC), het voorlopersubstraat van botbiomarker OC is een krachtige regulator van het energiemetabolisme door de insulineproductie en adiponectinesynthese te bevorderen en de vetopslag te verminderen. UcOC speelt een potentiële rol in de fysiopathologie van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), een veel voorkomende aandoening die wordt gedefinieerd door de constellatie van anovulatie, insulineresistentie, hyperinsulinemie, zwaarlijvigheid en androgeenovermaat. Circulerende ucOC-concentratie is gerelateerd aan belangrijke endocriene PCOS-kenmerken op een gewichtsafhankelijke manier.
Binnen de bot-alvleesklierlus kan een hoge ucOC de insulineafgifte bevorderen bij magere hyperandrogene vrouwen ter compensatie van verminderde insulinegevoeligheid. We zullen de serum uc-OC-responsen op insulinesensibiliserende therapieën bij mager hyperandrogen polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Magere vrouwen BMI 25 of minder
- Hyperandrogene klinisch en/of biochemisch.
- Androgeen Excess-Polycysteus Ovarium Syndroom (AE-PCOS) Society 2006 criteria
Uitsluitingscriteria:
- BMI boven de 20
- Andere oorzaken van hyperandrogenisme
- Andere oorzaken van stofwisselingsstoornissen of diabetes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
Cidophage 850 mg tweemaal daags gedurende drie maanden zal worden gegeven aan de patiënt met PCOS.
|
Dit medicijn is een insulinesensibiliserend middel dat gedurende 3 maanden tweemaal daags oraal wordt toegediend aan PCOS-patiënten.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Serum ondergecarboxyleerd osteocalcine
Serum uc-oc wordt gemeten voor en na 3 maanden behandeling met cidophage.
|
Serum uc-oc is een botbiomarker die betrokken is bij het verhogen van insuline in de pathofysiologie van PCOS.
Het wordt gemeten in serum van pcos-patiënten voor en na behandeling met metformine gedurende 3 maanden.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Een andere groep patiënten met een hoog serum UC-OC krijgt een placebo.
|
Deze groep patiënten krijgt elk type vitamine als placebo om het effect van metformine op serum UC-OC te vergelijken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
High Serum ondergecarboxyleerde osteocalcine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hyperandrogene magere vrouwen zullen worden gediagnosticeerd als PCOS volgens de criteria van de Androgeen Excess-Polycysteus Ovarium Syndroom (AE-PCOS) Society 2006. Serum uc-oc zal worden getest wanneer wordt vastgesteld dat het hoog is, metforminetherapie gedurende drie maanden zal aan deze vrouwen worden gegeven vrouwen.
Serum uc-oc wordt opnieuw gemeten en het effect van de therapie wordt geïnterpreteerd.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metformine therapie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Cidophage 850 mg tweemaal daags zal gedurende drie maanden worden gegeven aan pcos-patiënten die hyperandrogenisch en mager zijn, waarna serum uc-oc zal worden gemeten na de therapie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Beni-Suef 4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .