Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek léčby metforminem na hladiny nedostatečně karboxylovaného osteokalcinu v séru u žen s hyperandrogenním štíhlým syndromem polycystických vaječníků (U-C OC IN PCOS)

30. ledna 2021 aktualizováno: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Účinek léčby metforminem na nedostatečně karboxylovaný osteokalcin v séru u hyperandrogenních štíhlých žen s PCOS

Vysoká ucOC může u štíhlých hyperandrogenních žen podporovat uvolňování inzulínu, aby kompenzovala zhoršenou citlivost na inzulín. Těmto ženám, které se snaží interferovat s patofyziologií PCOS u těchto žen, bude podán meformin, což je látka zvyšující citlivost na inzulin, což bude sledováno hladinami UC-OC v séru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatečně karboxylovaný osteokalcin (ucOC), prekurzorový substrát kostního biomarkeru OC, je silným regulátorem energetického metabolismu tím, že podporuje produkci inzulínu a syntézu adiponektinu a snižuje zásoby tuku. UcOC má potenciální roli ve fyziopatologii syndromu polycystických ovarií (PCOS), běžná porucha definovaná konstelací anovulace, inzulínové rezistence, hyperinzulinémie, obezity a nadbytku androgenů. Koncentrace ucOC v oběhu souvisí s klíčovými endokrinními charakteristikami PCOS v závislosti na hmotnosti. V rámci kostně-pankreatické smyčky může vysoká ucOC u štíhlých hyperandrogenních žen upřednostňovat uvolňování inzulinu, aby kompenzovala zhoršenou citlivost na inzulin. Budeme zkoumat reakce uc-OC v séru na terapie senzibilizující inzulin u syndromu štíhlých hyperandrogenních polycystických ovarií (PCOS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI štíhlé ženy 25 nebo méně
  • Hyperandrogenní klinicky a/nebo biochemicky.
  • Kritéria společnosti Androgen Excess- Polycystic Ovary Syndrome (AE-PCOS) 2006

Kritéria vyloučení:

  • BMI více než 20
  • Jiné příčiny hyperandrogenismu
  • Jiné příčiny poruch metabolismu nebo cukrovky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Pacientovi s PCOS bude podáván Cidophage 850 mg dvakrát denně po dobu tří měsíců.
Lék: Metformin 850 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Tento lék je inzulin senzibilizující látka, která se bude pacientům s PCOS podávat dvakrát denně perorálně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Cidofág
ACTIVE_COMPARATOR: Sérový nedostatečně karboxylovaný osteokalcin
Sérové ​​uc-oc bude měřeno před a po 3 měsících léčby cidofágem.
Postup: Sérum uc-oc
Sérum uc-oc je kostní biomarker podílející se na zvýšení inzulinu v patofyziologii PCOS. Bude měřena v séru pacientů s pcos před a po léčbě metforminem po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Sérum nedostatečně karboxylovaný-osteokalcin
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Jiné skupině pacientů s vysokým UC-OC v séru bude podáváno placebo.
Jiný: lék
Tato skupina pacientů bude dostávat jakýkoli typ vitaminu jako placebo pro srovnání s účinkem metforminu na sérovou UC-OC.
Ostatní jména:
  • vitamín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoká hladina nedostatečně karboxylovaného osteokalcinu v séru
Časové okno: 3 měsíce
Hyperandrogenní štíhlé ženy budou diagnostikovány jako PCOS podle kritérií Androgen Excess-Polycystic Ovary Syndrome (AE-PCOS) Society 2006. Sérové ​​uc-oc bude vyšetřeno, když bude zjištěno, že je vysoké, bude jim podávána léčba metforminem po dobu tří měsíců. ženy. Znovu se změří uc-oc v séru a vyhodnotí se účinek terapie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba metforminem
Časové okno: 3 měsíce
Cidophage 850 mg dvakrát denně bude podáván po dobu tří měsíců pacientům s pcos, kteří jsou hyperandrogenní a štíhlí, poté bude po léčbě měřena sérová uc-oc.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Spolupracovníci

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

19. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Beni-Suef 4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromu polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit