Utilisation de la prothèse de doigt d'implant articulaire Avanta Metacarpophalangeal (MCP), dispositif à usage humanitaire
18 septembre 2014 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York
Le but de cette étude est de permettre aux patients de subir une intervention chirurgicale avec les implants SR™ MCP (métacarpophalangiens) pour l'arthrite des doigts.
Il ne s'agit PAS d'une étude de recherche, mais plutôt d'une exigence de la FDA pour l'utilisation humanitaire de l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Approuvé pour la commercialisation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude approuvée par l'IRB est de permettre aux patients de subir une intervention chirurgicale avec les implants SR™ MCP (métacarpophalangiens).
Il ne s'agit PAS d'une étude de recherche, mais plutôt d'une exigence de la FDA pour l'utilisation humanitaire de l'appareil.
L'utilisation du SR™ MCP est approuvée pour un usage humanitaire par la FDA lorsque le patient a besoin d'une révision d'une ou de plusieurs prothèses MCP défaillantes ou que le patient s'attend à placer sa main dans une situation de chargement qui empêche l'utilisation d'un implant alternatif dans l'articulation MCP arthrosique douloureuse et post-traumatique arthritique.
Type d'étude
Accès étendu
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- le patient a besoin d'une révision de prothèse(s) MCP défaillante(s)
- le patient s'attend à placer ses mains dans des situations de charge qui empêchent l'utilisation d'un implant alternatif dans l'articulation MCP douloureuse arthrosique et arthritique post-traumatique
Critère d'exclusion:
- le patient n'a pas besoin d'une révision d'une ou de plusieurs prothèses MCP défaillantes
- le patient est éligible pour utiliser un implant alternatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2014
Première publication (Estimation)
19 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-090
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