Использование протеза пальца на имплантате пястно-фалангового сустава (MCP) Avanta, устройство для гуманитарного использования
18 сентября 2014 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
Целью этого исследования является предоставление пациентам возможности пройти операцию с имплантатами SR™ MCP (пястно-фаланговые) по поводу артрита пальцев.
Это НЕ научное исследование, а скорее требование FDA для гуманитарного использования устройства.
Обзор исследования
Статус
Одобрено для маркетинга
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования, одобренного IRB, состоит в том, чтобы позволить пациентам пройти операцию с имплантатами SR™ MCP (пястно-фаланговые).
Это НЕ научное исследование, а скорее требование FDA для гуманитарного использования устройства.
Использование SR™ MCP одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для гуманитарного использования, когда либо пациент нуждается в ревизии вышедшего из строя протеза(ов) MCP, либо пациент ожидает, что его/ее рука окажется в ситуации нагрузки, которая исключает использование альтернативный имплантат в болезненном остеоартритном и посттравматическом артритном пястно-фаланговом суставе.
Тип исследования
Расширенный доступ
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент нуждается в ревизии отказавшего(их) протеза(ов) MCP
- пациент ожидает, что его/ее руки будут находиться в ситуациях нагрузки, которые исключают использование альтернативного имплантата в болезненном остеоартритном и посттравматическом артрите пястно-фалангового сустава
Критерий исключения:
- пациент не нуждается в ревизии вышедшего из строя протеза(ов) MCP
- пациент имеет право на использование альтернативного имплантата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-090
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .