Uso de la prótesis de dedo implantada en la articulación metacarpofalángica (MCP) de Avanta, dispositivo de uso humanitario
18 de septiembre de 2014 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
El objetivo de este estudio es permitir que los pacientes se sometan a cirugía con los implantes SR™ MCP (metacarpofalángica) para la artritis de los dedos.
Este NO es un estudio de investigación, sino un requisito de la FDA para el uso humanitario del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Aprobado para la comercialización
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio aprobado por el IRB es permitir que los pacientes se sometan a cirugía con los implantes SR™ MCP (metacarpofalángicos).
Este NO es un estudio de investigación, sino un requisito de la FDA para el uso humanitario del dispositivo.
El uso del SR™ MCP está aprobado para uso humanitario por la FDA cuando el paciente necesita una revisión de prótesis MCP fallidas o el paciente espera colocar su mano en una situación de carga que impide el uso de un implante alternativo en la dolorosa articulación metacarpofalángica osteoartrítica y artrítica postraumática.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente necesita una revisión de la(s) prótesis MCP fallida(s)
- El paciente espera colocar sus manos en situaciones de carga que impiden el uso de un implante alternativo en la dolorosa articulación metacarpofalángica osteoartrítica y artrítica postraumática.
Criterio de exclusión:
- el paciente no necesita una revisión de una(s) prótesis MCP fallida(s)
- el paciente es elegible para usar un implante alternativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2013-090
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