Uso de Prótese de Dedo de Implante de Articulação Metacarpofalângica (MCP) Avanta, Dispositivo de Uso Humanitário
18 de setembro de 2014 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
O objetivo deste estudo é permitir que os pacientes se submetam à cirurgia com os implantes SR™ MCP (metacarpofalangeanos) para artrite de dedo.
Este NÃO é um estudo de pesquisa, mas sim um requisito do FDA para uso humanitário do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Aprovado para comercialização
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo aprovado pelo IRB é permitir que os pacientes sejam submetidos à cirurgia com os implantes SR™ MCP (metacarpofalângicos).
Este NÃO é um estudo de pesquisa, mas sim um requisito do FDA para uso humanitário do dispositivo.
O uso do SR™ MCP é aprovado para uso humanitário pelo FDA quando o paciente precisa de uma revisão da(s) prótese(s) MCP falhada(s) ou o paciente espera colocar sua mão em uma situação de carga que impeça o uso de um implante alternativo na articulação MCP artrítica dolorosa e artrítica pós-traumática.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o paciente precisa de uma revisão da(s) prótese(s) MCP falhada(s)
- o paciente espera colocar as mãos em situações de carga que impedem o uso de um implante alternativo na dolorosa osteoartrite e articulação MCP artrítica pós-traumática
Critério de exclusão:
- o paciente não precisa de uma revisão de uma(s) prótese(s) MCP falhada(s)
- paciente é elegível para usar um implante alternativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2013-090
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