- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02244775
Uso della protesi del dito dell'impianto dell'articolazione metacarpofalangea (MCP) di Avanta, dispositivo per uso umanitario
18 settembre 2014 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Lo scopo di questo studio è consentire ai pazienti di sottoporsi a intervento chirurgico con gli impianti SR™ MCP (metacarpofalangea) per l'artrosi delle dita.
Questo NON è uno studio di ricerca, ma piuttosto un requisito della FDA per l'uso umanitario del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Approvato per il marketing
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio approvato dall'IRB è consentire ai pazienti di sottoporsi a intervento chirurgico con gli impianti SR™ MCP (metacarpofalangea).
Questo NON è uno studio di ricerca, ma piuttosto un requisito della FDA per l'uso umanitario del dispositivo.
L'uso di SR™ MCP è approvato per uso umanitario dalla FDA quando il paziente ha bisogno di una revisione di protesi MCP fallite o il paziente prevede di mettere la mano in una situazione di carico che preclude l'uso di un impianto alternativo nell'articolazione MCP dolorosa osteo-artritica e post traumatica artritica.
Tipo di studio
Accesso esteso
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il paziente ha bisogno di una revisione di una o più protesi MCP fallite
- il paziente si aspetta di mettere le mani in situazioni di carico che precludono l'uso di un impianto alternativo nell'articolazione MCP dolorosa osteo-artritica e post-traumatica artritica
Criteri di esclusione:
- il paziente non ha bisogno di una revisione di una o più protesi MCP fallite
- paziente è idoneo a utilizzare un impianto alternativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-090
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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