Az Avanta metacarpophalangealis (MCP) ízületi implantátum ujjprotézis, humanitárius felhasználású eszköz használata
2014. szeptember 18. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy lehetővé tegye a betegek számára az SR™ MCP (metacarpophalangealis) implantátumokkal történő műtétet ujjízületi gyulladás miatt.
Ez NEM kutatási tanulmány, hanem az FDA követelménye az eszközök humanitárius felhasználására vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Marketingre jóváhagyva
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az IRB-vel jóváhagyott vizsgálatnak az a célja, hogy lehetővé tegye a betegek számára az SR™ MCP (metacarpophalangeal) implantátumokkal történő műtétet.
Ez NEM kutatási tanulmány, hanem az FDA követelménye az eszközök humanitárius felhasználására vonatkozóan.
Az SR™ MCP használatát az FDA humanitárius felhasználásra engedélyezte, ha a páciensnek szüksége van a sikertelen MCP protézis(ek) felülvizsgálatára, vagy a páciens arra számít, hogy a kezét olyan terhelési helyzetbe helyezi, amely kizárja a alternatív implantátum a fájdalmas osteoarthritises és poszttraumás ízületi gyulladásos MCP ízületbe.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a betegnek szüksége van a sikertelen MCP protézis(ek) felülvizsgálatára
- a páciens elvárja, hogy olyan terhelési helyzetekbe helyezze a kezét, amely kizárja az alternatív implantátum alkalmazását a fájdalmas osteoarthritises és poszttraumás ízületi MCP ízületben
Kizárási kritériumok:
- a betegnek nincs szüksége a sikertelen MCP protézis(ek) felülvizsgálatára
- a beteg jogosult alternatív implantátum alkalmazására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-090
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .