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Verwendung der Avanta Metacarpophalangeal (MCP) Gelenkimplantat-Fingerprothese, Gerät für humanitäre Zwecke

18. September 2014 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten die Möglichkeit zu geben, sich einer Operation mit den SR™ MCP (Metacarpophalangeal)-Implantaten für Fingerarthritis zu unterziehen. Dies ist KEINE Forschungsstudie, sondern eine Anforderung der FDA für die humanitäre Verwendung des Geräts.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser vom IRB genehmigten Studie besteht darin, Patienten die Möglichkeit zu geben, sich einer Operation mit den SR™ MCP (Metacarpophalangeal)-Implantaten zu unterziehen. Dies ist KEINE Forschungsstudie, sondern eine Anforderung der FDA für die humanitäre Verwendung des Geräts. Die Verwendung des SR™ MCP ist von der FDA für humanitäre Zwecke zugelassen, wenn entweder der Patient eine Revision einer oder mehrerer fehlgeschlagener MCP-Prothesen benötigt oder der Patient erwartet, dass seine Hand einer Belastungssituation ausgesetzt wird, die die Verwendung eines alternatives Implantat im schmerzhaften osteoarthritischen und posttraumatischen arthritischen MCP-Gelenk.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient benötigt eine Revision der fehlgeschlagenen MCP-Prothese(n)
  • erwartet, dass der Patient seine Hände Belastungssituationen aussetzt, die die Verwendung eines alternativen Implantats im schmerzhaften osteoarthritischen und posttraumatisch arthritischen MCP-Gelenk ausschließen

Ausschlusskriterien:

  • Patient benötigt keine Revision einer fehlgeschlagenen MCP-Prothese(n)
  • Der Patient kann ein alternatives Implantat verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-090

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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