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Efficacité de la dexmédétomidine à faible dose pour prévenir le délire chez les patients transplantés hépatiques

23 septembre 2019 mis à jour par: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital

La dexmédétomidine périopératoire à faible dose diminue l'incidence du délire chez les patients transplantés hépatiques

Tester l'effet de la dexmédétomidine à faible dose pour réduire l'incidence du délire postopératoire chez les patients transplantés hépatiques en USI.

Essai clinique prospectif randomisé monocentrique contrôlé par placebo 0,1 mcg/kg/h de dexmédétomidine ou quantité équivalente de solution saline en perfusion commencé après l'induction de l'anesthésie pour la transplantation hépatique et poursuivi jusqu'à 48 heures après la chirurgie.

Les résultats seront évalués jusqu'à 1 semaine ou transférés dans le service, selon la première éventualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Agree
      • Seoul, Agree, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) subissant une greffe du foie d'un donneur vivant ou d'un donneur décédé

Critère d'exclusion:

  • Patients pédiatriques (moins de 18 ans) Grossesse Patients qui ne répondent pas au départ, qui présentent des déficits neurologiques au départ ou qui sont allergiques à la dexmédétomidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline normale
même débit de perfusion que le groupe expérimental (dexmédétomidine)
Médicament: contrôle placebo
placebo
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline
Expérimental: dexmédétomidine
0,1 mcg/kg/h de perfusion de dexmédétomidine a commencé après l'induction de l'anesthésie pour la transplantation hépatique et s'est poursuivie jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
Médicament: Précédent
perfusion de 0,1 mcg/kg/h de precedex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse de l'incidence du délire postopératoire chez les patients transplantés hépatiques aux soins intensifs.
Délai: 1 semaine ou transfert en service, selon la première éventualité.
après le 25 août 2014
1 semaine ou transfert en service, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse de la durée du délire postopératoire, durée de séjour en USI chez les patients transplantés hépatiques en USI.
Délai: 1 semaine ou transfert en service, selon la première éventualité.
après le 26 août 2014
1 semaine ou transfert en service, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hogeol Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2014

Première publication (Estimation)

19 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1407-114-596

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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