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Efficacia della dexmedetomidina a basso dosaggio per prevenire il delirio nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato

23 settembre 2019 aggiornato da: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital

La dexmedetomidina perioperatoria a basso dosaggio riduce l'incidenza del delirium nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato

Per testare l'effetto della dexmedetomidina a basso dosaggio per ridurre l'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato in terapia intensiva.

Sperimentazione clinica prospettica randomizzata controllata con placebo in un singolo centro 0,1 mcg/kg/ora di infusione di dexmedetomidina o quantità equivalente di soluzione fisiologica iniziata dopo l'induzione dell'anestesia per il trapianto di fegato e continuata fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.

I risultati saranno valutati fino a 1 settimana o trasferimento al reparto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Agree
      • Seoul, Agree, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente o da donatore deceduto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pediatrici (sotto i 18 anni) Gravidanza Pazienti che non rispondono al basale, che presentano deficit neurologici al basale o che sono allergici alla dexmedetomidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
stessa velocità di infusione del gruppo sperimentale (dexmedetomidina)
Droga: controllo placebo
placebo
Altri nomi:
  • Soluzione salina allo 0,9%.
Sperimentale: dexmedetomidina
L'infusione di 0,1 mcg/kg/ora di dexmedetomidina è iniziata dopo l'induzione dell'anestesia per il trapianto di fegato e continuata fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Precedex
infusione di 0,1 mcg/kg/ora di precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi dell'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 1 settimana o trasferimento in reparto, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
dopo il 25 agosto 2014
1 settimana o trasferimento in reparto, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi della durata del delirio postoperatorio, durata della degenza in terapia intensiva nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 1 settimana o trasferimento in reparto, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
dopo il 26 agosto 2014
1 settimana o trasferimento in reparto, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Hogeol Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1407-114-596

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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