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Wirksamkeit von niedrig dosiertem Dexmedetomidin zur Vorbeugung von Delirium bei Lebertransplantationspatienten

23. September 2019 aktualisiert von: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital

Perioperative niedrig dosierte Dexmedetomidin verringert die Inzidenz von Delirium bei Lebertransplantationspatienten

Es sollte die Wirkung von niedrig dosiertem Dexmedetomidin zur Verringerung der Inzidenz eines postoperativen Delirs bei Lebertransplantationspatienten auf der Intensivstation getestet werden.

Prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum. Infusion von 0,1 µg/kg/h Dexmedetomidin oder einer äquivalenten Menge Kochsalzlösung, die nach Einleitung der Anästhesie für eine Lebertransplantation begonnen und bis 48 Stunden nach der Operation fortgesetzt wurde.

Die Ergebnisse werden bis zu einer Woche beurteilt oder auf die Station verlegt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Agree
      • Seoul, Agree, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), die sich einer Lebertransplantation von einem lebenden oder verstorbenen Spender unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (unter 18 Jahren) Schwangerschaft Patienten, die zu Studienbeginn nicht ansprechen, die zu Studienbeginn neurologische Defizite aufweisen oder die allergisch gegen Dexmedetomidin sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
gleiche Infusionsrate wie Versuchsgruppe (Dexmedetomidin)
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
Placebo
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung
Experimental: Dexmedetomidin
Die Infusion mit 0,1 µg/kg/h Dexmedetomidin begann nach Einleitung der Anästhesie für eine Lebertransplantation und wurde bis 48 Stunden nach der Operation fortgesetzt.
Arzneimittel: Präzedenzfall
Infusion von 0,1 mcg/kg/h Predex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Inzidenz des postoperativen Delirs bei lebertransplantierten Patienten auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 1 Woche oder Verlegung auf Station, je nachdem, was zuerst eintritt.
nach dem 25. August 2014
1 Woche oder Verlegung auf Station, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Dauer des postoperativen Delirs, Intensivaufenthaltsdauer bei lebertransplantierten Patienten auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 1 Woche oder Verlegung auf Station, je nachdem, was zuerst eintritt.
nach dem 26. August 2014
1 Woche oder Verlegung auf Station, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Hogeol Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1407-114-596

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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