- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02246738
Évaluation initiale d'un test de cellules tumorales circulantes basé sur la télomérase dans des cohortes de cancer de la vessie
8 décembre 2020 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Les objectifs sont de déterminer si diverses cohortes de patients atteints de cancer de la vessie ont des tCTC détectables, de déterminer si les niveaux de tCTC varient avec l'histoire naturelle du cancer de la vessie et de voir si les tCTC fournissent de nouvelles informations. .Les procédures comprennent une prise de sang veineux, jusqu'à deux fois, sur une période de 6 mois pour la collecte des tCTC.
Jusqu'à 15 ml de sang seront prélevés à chaque prise de sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
87
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Carcinome urothélial de la vessie
La description
Critère d'intégration:
- a. Carcinome urothélial ou carcinome urothélial mixte provenant de la vessie
- b.18 ans ou plus
- Inclusions par cohorte Cohorte 1. Patients atteints d'une maladie invasive localisée (cT1,cN0, M0) au moment du diagnostic initial ou ayant évolué à partir d'une maladie superficielle (cT2) qui n'ont pas eu de chimiothérapie systémique et qui seront traités par cystectomie radicale. Les thérapies TURBT et intravésicales antérieures sont autorisées mais ne doivent pas avoir été effectuées dans la semaine suivant la mesure du CTC. S'il s'avère que le patient ne présente aucun signe de tumeur (pT0) lors de l'évaluation de l'échantillon de cystectomie, le patient ne sera pas abandonné. Si le patient présente des signes de progression par une évaluation clinique effectuée dans les 2 mois suivant l'échantillon post-traitement, le patient sera retiré de la cohorte 1 et inclus dans la cohorte 9 à la place.
- Cohorte 2. Patients atteints d'une maladie localisée envahissante des muscles (cT1, cN0, M0) au moment du diagnostic initial avant la chimioradiothérapie définitive. Les thérapies TURBT et intravésicales antérieures sont autorisées mais ne doivent pas avoir été effectuées dans la semaine suivant la mesure du CTC. Si le patient présente des signes de progression par une évaluation clinique effectuée dans les 2 mois suivant l'échantillon post-traitement, le patient sera retiré de la cohorte 2 et inclus dans la cohorte 9 à la place.
- Cohorte 3. Patients atteints d'une maladie envahissante musculaire localisée (cT1, cN0, M0) au moment du diagnostic initial ou ayant évolué à partir d'une maladie superficielle (cT2) qui n'ont pas eu de chimiothérapie systémique et qui seront traités par chimiothérapie néoadjuvante. Les thérapies TURBT et intravésicales antérieures sont autorisées mais ne doivent pas avoir été effectuées dans la semaine suivant la mesure du CTC. Si le patient présente des signes de progression par une évaluation clinique effectuée dans les 2 mois suivant l'échantillon post-traitement, le patient sera retiré de la cohorte 3 et inclus dans la cohorte 9 à la place.
- Cohorte 4. Patients atteints d'une maladie métastatique (anyT, anyN, M1) lors de la présentation initiale ou récurrente après un traitement définitif avant toute chimiothérapie systémique de rattrapage. Si le patient présente des signes de progression par une évaluation clinique effectuée dans les 2 mois suivant l'échantillon post-traitement, le patient sera retiré de la cohorte 4 et inclus dans la cohorte 9 à la place.
- Cohorte 5. Patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (T2) nouvellement diagnostiqué avant toute thérapie intravésicale. Si le patient présente des signes de progression par une évaluation clinique effectuée dans les 2 mois suivant l'échantillon post-traitement, le patient sera abandonné.
- Cohorte 6. Patients atteints d'un cancer de la vessie envahissant les muscles après cystectomie radicale avec ou sans chimiothérapie systémique périopératoire (pT2, anyN, M0) qui seront traités par radiothérapie adjuvante. Si le patient présente des signes de progression par une évaluation clinique effectuée dans les 2 mois suivant l'échantillon post-traitement, le patient sera retiré de la cohorte 6 et inclus dans la cohorte 9 à la place.
- Cohorte 7. Patients ayant des antécédents de cancer de la vessie invasif musculaire (cT1, tout N,M0) qui n'ont aucun signe de maladie au moins 2 ans après la date de la cystectomie radicale. Si le patient présente des signes de progression par une évaluation clinique effectuée dans les 2 mois suivant l'échantillon post-traitement, le patient sera retiré de la cohorte 7 mais pourra être considéré pour inclusion dans la cohorte 4.
- Cohorte 8. Patients ayant des antécédents de cancer de la vessie invasif musculaire (cT1, tout N, M0) qui n'ont aucun signe de maladie au moins 2 ans après la fin de la radiochimiothérapie définitive. Si le patient présente des signes de progression par une évaluation clinique effectuée dans les 2 mois suivant l'échantillon post-traitement, le patient sera retiré de la cohorte 8 mais pourra être considéré pour inclusion dans la cohorte 4.
- Cohorte 9. Patients initialement inclus dans les cohortes 1 à 6, mais dont la progression a été constatée au moment de leur prélèvement sanguin post-traitement. Il convient de noter que les patients peuvent être inclus dans plus d'une cohorte au fil du temps tant que les critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis. De plus, vingt échantillons de témoins normaux sans aucun antécédent de malignité seront utilisés pour cette étude mais ont déjà été collectés dans le cadre d'un protocole séparé.
Critère d'exclusion:
- histologie du cancer de la vessie épidermoïde pur ou adénocarcinome pur. Cette exclusion peut être annulée à la discrétion du PI du protocole. 2. Cancer antérieur diagnostiqué dans les 3 ans suivant l'inscription autre qu'un cancer antérieur de la vessie, de la prostate ou de la peau. Cette exclusion peut être annulée à la discrétion du PI du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte1
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Cohorte 2
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Cohorte 3
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Cohorte 4
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Cohorte 5
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Cohorte 6
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Cohorte 7
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Cohorte 8
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Cohorte 9
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 4 années
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2014
Première publication (Estimation)
23 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 07814
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