Telomeraasipohjaisen verenkierron kasvainsolumäärityksen alkuarviointi virtsarakon syöpäkohorteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• a. Virtsarakosta johtuva uroteelikarsinooma tai sekamuotoinen uroteelisyöpä
• b.Ikä 18 tai vanhempi
• Sisällytykset kohortin mukaan Kohortti 1. Potilaat, joilla on paikallinen lihasinvasiivinen sairaus (cT1,cN0, M0) alkuperäisen diagnoosin aikaan tai jotka ovat edenneet pinnallisesta sairaudesta (cT2), jotka eivät ole saaneet systeemistä kemoterapiaa ja joita hoidetaan etukäteen radikaali kystectomia. Aiemmat TURBT- ja intravesikaaliset hoidot ovat sallittuja, mutta niitä ei olisi pitänyt tehdä viikon sisällä CTC-mittauksesta. Jos potilaalla ei havaita merkkejä kasvaimesta (pT0) kystektomianäytteen arvioinnin yhteydessä, potilasta ei pudoteta. Jos potilaalla havaitaan merkkejä etenemisestä missä tahansa kliinisessä arvioinnissa, joka on suoritettu 2 kuukauden sisällä hoidon jälkeisestä näytteestä, potilas poistetaan kohortista 1 ja sisällytetään sen sijaan kohorttiin 9.
• Kohortti 2. Potilaat, joilla on paikallinen lihasinvasiivinen sairaus (cT1, cN0, M0) alkuperäisen diagnoosin aikaan ennen lopullista kemosäteilyä. Aiemmat TURBT- ja intravesikaaliset hoidot ovat sallittuja, mutta niitä ei olisi pitänyt tehdä viikon sisällä CTC-mittauksesta. Jos potilaalla havaitaan olevan todisteita etenemisestä missä tahansa kliinisessä arvioinnissa, joka on suoritettu 2 kuukauden sisällä hoidon jälkeisestä näytteestä, potilas poistetaan kohortista 2 ja sisällytetään sen sijaan kohorttiin 9.
• Kohortti 3. Potilaat, joilla on paikallinen lihasinvasiivinen sairaus (cT1, cN0, M0) alkudiagnoosin aikaan tai jotka ovat edenneet pinnallisesta sairaudesta (cT2), jotka eivät ole saaneet systeemistä kemoterapiaa ja joita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla. Aiemmat TURBT- ja intravesikaaliset hoidot ovat sallittuja, mutta niitä ei olisi pitänyt tehdä viikon sisällä CTC-mittauksesta. Jos potilaalla havaitaan etenemisen todisteita kahden kuukauden sisällä hoidon jälkeisestä näytteestä tehdyn kliinisen arvioinnin perusteella, potilas poistetaan kohortista 3 ja sisällytetään sen sijaan kohorttiin 9.
• Kohortti 4. Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus (anyT, anyN, M1) alkuvaiheessa tai uusiutuva lopullisen hoidon jälkeen ennen pelastavaa systeemistä kemoterapiaa. Jos potilaalla havaitaan merkkejä etenemisestä kahden kuukauden sisällä hoidon jälkeisestä näytteestä tehdyn kliinisen arvioinnin perusteella, potilas poistetaan kohortista 4 ja sisällytetään sen sijaan kohorttiin 9.
• Kohortti 5. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (T2) ennen mitä tahansa intravesikaalista hoitoa. Jos potilaalla havaitaan merkkejä etenemisestä kahden kuukauden sisällä hoidon jälkeisestä näytteestä tehdyn kliinisen arvioinnin perusteella, potilas lopetetaan.
• Kohortti 6. Potilaat, joilla on lihas-invasiivinen virtsarakon syöpä radikaalin kystektomian jälkeen perioperatiivisella systeemisellä kemoterapialla tai ilman sitä (pT2, anyN, M0), joita hoidetaan adjuvanttisäteilyllä. Jos potilaalla havaitaan merkkejä etenemisestä kahden kuukauden sisällä hoidon jälkeisestä näytteestä tehdyn kliinisen arvioinnin perusteella, potilas poistetaan kohortista 6 ja sisällytetään sen sijaan kohorttiin 9.
• Kohortti 7. Potilaat, joilla on ollut lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (cT1, mikä tahansa N,M0), joilla ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 2 vuoden kuluttua radikaalin kystectomian päivämäärästä. Jos potilaalla havaitaan merkkejä etenemisestä kahden kuukauden sisällä hoidon jälkeisestä näytteestä tehdyn kliinisen arvioinnin perusteella, potilas poistetaan kohortista 7, mutta hänet voidaan harkita sisällyttämistä kohorttiin 4.
• Kohortti 8. Potilaat, joilla on ollut lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (cT1, mikä tahansa N, M0), joilla ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 2 vuoden kuluttua lopullisen kemosäteilyhoidon päättymisestä. Jos potilaalla havaitaan merkkejä etenemisestä kahden kuukauden sisällä hoidon jälkeisestä näytteestä tehdyn kliinisen arvioinnin perusteella, potilas poistetaan kohortista 8, mutta hänet voidaan harkita sisällyttämistä kohorttiin 4.
• Kohortti 9. Potilaat, jotka kuuluivat alun perin kohortteihin 1-6, mutta joiden havaittiin etenevän hoidon jälkeisen verenoton yhteydessä. On huomattava, että potilaat voidaan sisällyttää useampaan kuin yhteen kohorttiin ajan mittaan niin kauan kuin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät. Lisäksi tässä tutkimuksessa käytetään 20 näytettä normaaleista kontrolleista, joilla ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, mutta ne on jo kerätty osana erillistä protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

• puhdas levyepiteeli tai puhdas adenokarsinooma virtsarakon syövän histologia. Tämä poissulkeminen voidaan tehdä protokollan PI:n harkinnan mukaan. 2. Aiempi syöpä, joka on diagnosoitu 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, muu kuin aiempi virtsarakon, eturauhasen tai ihosyöpä. Tämä poissulkeminen voidaan tehdä protokollan PI:n harkinnan mukaan.