Eerste evaluatie van een op telomerase gebaseerde circulerende tumorcelassay in blaaskankercohorten

Inclusiecriteria:

• a.Urotheelcarcinoom of gemengd urotheelcarcinoom dat voortkomt uit de blaas
• b.18 jaar of ouder
• Inclusies per cohort Cohort 1. Patiënten met gelokaliseerde spierinvasieve ziekte (cT1,cN0, M0) op het moment van de initiële diagnose of die progressie hebben gemaakt van oppervlakkige ziekte (cT2) die geen systemische chemotherapie hebben gehad en die vooraf zullen worden behandeld radicale cystectomie. Voorafgaande TURBT- en intravesicale therapieën zijn toegestaan, maar hadden niet binnen een week na CTC-meting mogen worden gedaan. Als bij evaluatie van het cystectomiespecimen wordt vastgesteld dat de patiënt geen bewijs van tumor (pT0) heeft, wordt de patiënt niet gedropt. Als blijkt dat de patiënt progressie vertoont door een klinische evaluatie die binnen 2 maanden na het monster na de behandeling wordt uitgevoerd, wordt de patiënt uit cohort 1 geschrapt en in plaats daarvan opgenomen in cohort 9.
• Cohort 2. Patiënten met gelokaliseerde spierinvasieve ziekte (cT1, cN0, M0) ten tijde van de initiële diagnose voorafgaand aan definitieve chemoradiatie. Eerdere TURBT- en intravesicale therapieën zijn toegestaan, maar mogen niet binnen een week na CTC-meting worden uitgevoerd. Als blijkt dat de patiënt progressie vertoont door een klinische evaluatie die binnen 2 maanden na het monster na de behandeling is uitgevoerd, wordt de patiënt uit cohort 2 geschrapt en in plaats daarvan opgenomen in cohort 9.
• Cohort 3. Patiënten met gelokaliseerde spierinvasieve ziekte (cT1, cN0, M0) op het moment van de initiële diagnose of die progressie hebben gemaakt van oppervlakkige ziekte (cT2) die geen systemische chemotherapie hebben gehad en die zullen worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie. Eerdere TURBT- en intravesicale therapieën zijn toegestaan, maar mogen niet binnen een week na CTC-meting worden uitgevoerd. Als blijkt dat de patiënt progressie vertoont door een klinische evaluatie die binnen 2 maanden na het monster na de behandeling wordt uitgevoerd, wordt de patiënt uit cohort 3 geschrapt en in plaats daarvan opgenomen in cohort 9.
• Cohort 4. Patiënten met gemetastaseerde ziekte (anyT, anyN, M1) bij eerste presentatie of recidief na definitieve behandeling voorafgaand aan eventuele systemische salvage-chemotherapie. Als blijkt dat de patiënt progressie vertoont door een klinische evaluatie die binnen 2 maanden na het monster na de behandeling wordt uitgevoerd, wordt de patiënt uit cohort 4 geschrapt en in plaats daarvan opgenomen in cohort 9.
• Cohort 5. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde niet-spierinvasieve blaaskanker (T2) voorafgaand aan enige intravesicale therapie. Als blijkt dat de patiënt progressie vertoont door een klinische evaluatie die binnen 2 maanden na het monster na de behandeling wordt uitgevoerd, wordt de patiënt gedropt.
• Cohort 6. Patiënten met spierinvasief blaascarcinoom na radicale cystectomie met of zonder peri-operatieve systemische chemotherapie (pT2, anyN, M0) die behandeld zullen worden met adjuvante bestraling. Als blijkt dat de patiënt progressie vertoont door een klinische evaluatie die binnen 2 maanden na het monster na de behandeling wordt uitgevoerd, wordt de patiënt uit cohort 6 geschrapt en in plaats daarvan opgenomen in cohort 9.
• Cohort 7. Patiënten met een voorgeschiedenis van spierinvasieve blaaskanker (cT1, elke N,M0) die ten minste 2 jaar na de datum van radicale cystectomie geen tekenen van ziekte hebben. Als blijkt dat de patiënt progressie vertoont door een klinische evaluatie die binnen 2 maanden na het monster na de behandeling wordt uitgevoerd, wordt de patiënt uit cohort 7 geschrapt, maar kan worden overwogen om in cohort 4 te worden opgenomen.
• Cohort 8. Patiënten met een voorgeschiedenis van spierinvasieve blaaskanker (cT1, elke N, M0) die ten minste 2 jaar na voltooiing van definitieve chemoradiatie geen tekenen van ziekte hebben. Als blijkt dat de patiënt progressie vertoont door een klinische evaluatie die binnen 2 maanden na het monster na de behandeling wordt uitgevoerd, wordt de patiënt uit cohort 8 geschrapt, maar kan worden overwogen voor opname in cohort 4.
• Cohort 9. Patiënten die aanvankelijk waren opgenomen in cohorten 1-6, maar progressie bleken te hebben op het moment van hun bloedafname na de behandeling. Merk op dat patiënten in de loop van de tijd in meer dan één cohort kunnen worden opgenomen, zolang aan de inclusie- en exclusiecriteria wordt voldaan. Bovendien zullen twintig monsters van normale controles zonder enige geschiedenis van maligniteit worden gebruikt voor dit onderzoek, maar deze zijn al verzameld als onderdeel van een afzonderlijk protocol.

Uitsluitingscriteria:

• pure plaveiselcel of pure adenocarcinoom blaaskanker histologie. Deze uitsluiting kan worden opgeheven naar goeddunken van de protocol PI. 2. Eerdere kanker gediagnosticeerd binnen 3 jaar na inschrijving anders dan een eerdere blaas-, prostaat- of huidkanker. Deze uitsluiting kan worden opgeheven naar goeddunken van de protocol PI.