Первоначальная оценка анализа циркулирующих опухолевых клеток на основе теломеразы в когортах рака мочевого пузыря

Критерии включения:

• а. Уротелиальная карцинома или смешанная уротелиальная карцинома, возникающая из мочевого пузыря.
• б.В возрасте 18 лет и старше
• Включение по когорте Когорта 1. Пациенты с локализованным мышечно-инвазивным заболеванием (cT1,cN0, M0) на момент постановки первоначального диагноза или с прогрессированием поверхностного заболевания (cT2), которые не получали какой-либо системной химиотерапии и которым будет назначено предварительное лечение радикальная цистэктомия. Предварительная ТУР и внутрипузырная терапия разрешены, но не должны проводиться в течение одной недели после измерения ЦОК. Если при оценке образца цистэктомии у пациента не будет обнаружено признаков опухоли (pT0), пациент не будет исключен. Если у пациента будут обнаружены признаки прогрессирования в результате какой-либо клинической оценки, проведенной в течение 2 месяцев после выборки после лечения, пациент будет исключен из когорты 1 и вместо этого включен в когорту 9.
• Когорта 2. Пациенты с локализованным мышечно-инвазивным заболеванием (cT1, cN0, M0) на момент постановки первоначального диагноза перед окончательной химиолучевой терапией. Предшествующая ТУР и внутрипузырная терапия разрешены, но не должны проводиться в течение одной недели после измерения ЦОК. Если у пациента будут обнаружены признаки прогрессирования в результате любой клинической оценки, проведенной в течение 2 месяцев после выборки после лечения, пациент будет исключен из когорты 2 и вместо этого включен в когорту 9.
• Когорта 3. Пациенты с локализованным мышечно-инвазивным заболеванием (cT1, cN0, M0) на момент постановки первоначального диагноза или с прогрессированием поверхностного заболевания (cT2), которым не проводилась системная химиотерапия и которые будут получать неоадъювантную химиотерапию. Предшествующая ТУР и внутрипузырная терапия разрешены, но не должны проводиться в течение одной недели после измерения ЦОК. Если в результате какой-либо клинической оценки, проведенной в течение 2 месяцев после лечения, у пациента будут обнаружены признаки прогрессирования, пациент будет исключен из когорты 3 и вместо этого включен в когорту 9.
• Когорта 4. Пациенты с метастатическим заболеванием (любой T, любой N, M1) при первоначальном проявлении или рецидиве после окончательного лечения до любой системной химиотерапии спасения. Если у пациента будут обнаружены признаки прогрессирования в результате какой-либо клинической оценки, проведенной в течение 2 месяцев после выборки после лечения, пациент будет исключен из когорты 4 и вместо этого включен в когорту 9.
• Когорта 5. Пациенты с недавно диагностированным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (Т2) до любой внутрипузырной терапии. Если в результате клинической оценки, проведенной в течение 2 месяцев после взятия пробы после лечения, у пациента будут обнаружены признаки прогрессирования, пациент будет исключен.
• Когорта 6. Пациенты с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря после радикальной цистэктомии с периоперационной системной химиотерапией или без нее (pT2, anyN, M0), которые будут получать адъювантную лучевую терапию. Если при любом клиническом обследовании, проведенном в течение 2 месяцев после лечения, будут обнаружены признаки прогрессирования заболевания, пациент будет исключен из когорты 6 и вместо этого включен в когорту 9.
• Когорта 7. Пациенты с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря в анамнезе (cT1, любой N, M0), у которых нет признаков заболевания в течение как минимум 2 лет после даты радикальной цистэктомии. Если у пациента будут обнаружены признаки прогрессирования в результате какой-либо клинической оценки, проведенной в течение 2 месяцев после выборки после лечения, пациент будет исключен из когорты 7, но может быть рассмотрен для включения в когорту 4.
• Когорта 8. Пациенты с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря в анамнезе (cT1, любая N, M0), у которых нет признаков заболевания по крайней мере через 2 года после завершения радикальной химиолучевой терапии. Если у пациента будут обнаружены признаки прогрессирования в результате какой-либо клинической оценки, проведенной в течение 2 месяцев после выборки после лечения, пациент будет исключен из когорты 8, но может быть рассмотрен для включения в когорту 4.
• Когорта 9. Пациенты, которые первоначально были включены в когорты 1-6, но у которых было обнаружено прогрессирование во время забора крови после лечения. Следует отметить, что пациенты могут быть включены более чем в одну когорту с течением времени, если соблюдены критерии включения и исключения. Кроме того, для этого исследования будут использованы двадцать образцов от нормальных контролей без каких-либо злокачественных новообразований, но они уже были собраны в рамках отдельного протокола.

Критерий исключения:

• чистая плоскоклеточная или чистая аденокарцинома рака мочевого пузыря гистология. Это исключение может быть отменено по усмотрению протокола PI. 2. Предшествующий рак, диагностированный в течение 3 лет после зачисления, кроме предшествующего рака мочевого пузыря, предстательной железы или кожи. Это исключение может быть отменено по усмотрению протокола PI.