- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02246738
Počáteční hodnocení testu cirkulujících nádorových buněk na bázi telomerázy u kohort s rakovinou močového měchýře
8. prosince 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Účelem je určit, zda různé kohorty pacientů s rakovinou močového měchýře mají detekovatelné tCTC, určit je, že hladiny tCTC se liší s přirozenou anamnézou rakoviny močového měchýře a zjistit, zda tCTC poskytují nové informace. Populace studie jsou různé kohorty pacientů s diagnózou uroteliálního karcinomu močového měchýře Postupy zahrnují odběr žilní krve, a to až dvakrát, během období 6 měsíců pro odběr tCTC.
Při každém odběru krve bude odebráno až 15 ml krve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
87
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Uroteliální karcinom močového měchýře
Popis
Kritéria pro zařazení:
- a.Uroteliální karcinom nebo smíšený uroteliální karcinom vycházející z močového měchýře
- b.Věk 18 nebo starší
- Zařazení podle kohorty Kohorta 1. Pacienti s lokalizovaným svalově invazivním onemocněním (cT1,cN0, M0) v době počáteční diagnózy nebo kteří progredovali z povrchového onemocnění (cT2), kteří nepodstoupili žádnou systémovou chemoterapii a kteří budou léčeni předem radikální cystektomie. Předchozí TURBT a intravezikální terapie jsou povoleny, ale neměly by být prováděny do jednoho týdne od měření CTC. Pokud se u pacienta po vyhodnocení vzorku cystektomie zjistí, že nemá žádné známky nádoru (pT0), pacient nebude vysazen. Pokud se u pacienta při jakémkoli klinickém hodnocení provedeném do 2 měsíců od vzorku po léčbě zjistí známky progrese, bude pacient vyřazen z kohorty 1 a místo toho zařazen do kohorty 9.
- Kohorta 2. Pacienti s lokalizovaným svalově invazivním onemocněním (cT1, cN0, M0) v době počáteční diagnózy před definitivním chemoradiací. Předchozí TURBT a intravezikální terapie jsou povoleny, ale neměly by být provedeny během jednoho týdne od měření CTC. Pokud se u pacienta na základě jakéhokoli klinického hodnocení provedeného do 2 měsíců od vzorku po léčbě zjistí známky progrese, bude pacient vyřazen z kohorty 2 a místo toho zařazen do kohorty 9.
- Kohorta 3. Pacienti s lokalizovaným svalově invazivním onemocněním (cT1, cN0, M0) v době počáteční diagnózy nebo kteří progredovali z povrchového onemocnění (cT2), kteří nepodstoupili žádnou systémovou chemoterapii a kteří budou léčeni neoadjuvantní chemoterapií. Předchozí TURBT a intravezikální terapie jsou povoleny, ale neměly by být provedeny během jednoho týdne od měření CTC. Pokud se u pacienta při jakémkoli klinickém hodnocení provedeném do 2 měsíců od vzorku po léčbě zjistí známky progrese, bude pacient vyřazen z kohorty 3 a místo toho zařazen do kohorty 9.
- Skupina 4. Pacienti s metastatickým onemocněním (jakékoli T, jakékoli N, M1) při počátečním projevu nebo recidivující po definitivní léčbě před jakoukoli záchrannou systémovou chemoterapií. Pokud se u pacienta při jakémkoli klinickém hodnocení provedeném do 2 měsíců od vzorku po léčbě zjistí známky progrese, bude pacient vyřazen z kohorty 4 a místo toho zařazen do kohorty 9.
- Skupina 5. Pacienti s nově diagnostikovaným neinvazivním karcinomem močového měchýře (T2) před jakoukoli intravezikální terapií. Pokud se u pacienta při jakémkoli klinickém hodnocení provedeném do 2 měsíců od odběru vzorku po léčbě zjistí známky progrese, bude pacient vyřazen.
- Kohorta 6. Pacienti se svalově invazivním karcinomem močového měchýře po radikální cystektomii s nebo bez perioperační systémové chemoterapie (pT2, anyN, M0), kteří budou léčeni adjuvantním zářením. Pokud se u pacienta na základě jakéhokoli klinického hodnocení provedeného do 2 měsíců od vzorku po léčbě zjistí známky progrese, bude pacient vyřazen z kohorty 6 a místo toho zařazen do kohorty 9.
- Kohorta 7. Pacienti s anamnézou svalového invazivního karcinomu močového měchýře (cT1, jakákoli N,M0), kteří nemají známky onemocnění alespoň 2 roky po datu radikální cystektomie. Pokud se u pacienta na základě jakéhokoli klinického hodnocení provedeného do 2 měsíců od vzorku po léčbě zjistí známky progrese, bude pacient vyřazen z kohorty 7, ale může být zváženo jeho zařazení do kohorty 4.
- Kohorta 8. Pacienti s anamnézou svalového invazivního karcinomu močového měchýře (cT1, jakýkoli N, M0), kteří nemají žádné známky onemocnění alespoň 2 roky po dokončení definitivního chemoozařování. Pokud se u pacienta na základě jakéhokoli klinického hodnocení provedeného do 2 měsíců od vzorku po léčbě zjistí známky progrese, bude pacient vyřazen z kohorty 8, ale může být zváženo jeho zařazení do kohorty 4.
- Skupina 9. Pacienti, kteří byli původně zahrnuti do kohort 1-6, ale byla zjištěna progrese v době odběru krve po léčbě. Je třeba poznamenat, že pacienti mohou být v průběhu času zařazeni do více než jedné kohorty, pokud jsou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení. Kromě toho bude pro tuto studii použito dvacet vzorků od normálních kontrol bez jakékoli historie malignity, ale již byly odebrány jako součást samostatného protokolu.
Kritéria vyloučení:
- histologie čistého dlaždicového nebo čistého adenokarcinomu rakoviny močového měchýře. Toto vyloučení může být změněno podle uvážení protokolu PI. 2. Předchozí rakovina diagnostikovaná do 3 let od zařazení jiná než předchozí rakovina močového měchýře, prostaty nebo kůže. Toto vyloučení může být změněno podle uvážení protokolu PI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kohorta1
|
|
Kohorta 2
|
|
Kohorta 3
|
|
Kohorta 4
|
|
Kohorta 5
|
|
Kohorta 6
|
|
Kohorta 7
|
|
Kohorta 8
|
|
Kohorta 9
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 07814
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uroteliální karcinom močového měchýře
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
Klinické studie na Odběr krve
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)NáborPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy