膀胱癌队列中基于端粒酶的循环肿瘤细胞检测的初步评估
2020年12月8日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
目的是确定各种膀胱癌患者队列是否具有可检测的 tCTC，确定 tCTC 水平随膀胱癌的自然病程而变化，并查看 tCTC 是否提供新信息。研究人群是膀胱尿路上皮癌患者的各种队列.程序包括在 6 个月的时间段内进行多达两次的静脉血抽取以收集 tCTC。
每次抽血时将收集多达 15 毫升的血液。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
87
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
膀胱尿路上皮癌
描述
纳入标准：
- a.起源于膀胱的尿路上皮癌或混合性尿路上皮癌
- b.18岁或以上
- 按队列纳入 队列 1. 初次诊断时患有局部肌肉浸润性疾病 (cT1、cN0、M0) 或从浅表疾病 (cT2) 进展但未接受任何全身化疗且将接受前期治疗的患者根治性膀胱切除术。 允许进行 PriorTURBT 和膀胱内治疗，但不应在 CTC 测量后一周内进行。 如果在评估膀胱切除标本时发现患者没有肿瘤证据（pT0），则不会放弃患者。 如果在治疗后样本的 2 个月内进行的任何临床评估发现患者有进展的证据，则该患者将从队列 1 中退出并纳入队列 9。
- 队列 2. 在确定性化疗放疗前初步诊断时患有局部肌肉浸润性疾病（cT1、cN0、M0）的患者。允许先前的 TURBT 和膀胱内治疗，但不应在 CTC 测量后一周内进行。 如果通过在治疗后样本的 2 个月内进行的任何临床评估发现患者有进展的证据，则该患者将从队列 2 中退出并改为包括在队列 9 中。
- 队列 3. 初次诊断时患有局部肌肉浸润性疾病 (cT1、cN0、M0) 或从浅表疾病 (cT2) 进展但未接受任何全身化疗且将接受新辅助化疗的患者。 允许先前的 TURBT 和膀胱内治疗，但不应在 CTC 测量后一周内进行。 如果在治疗后样本的 2 个月内进行的任何临床评估发现患者有进展的证据，则该患者将从队列 3 中退出并纳入队列 9。
- 队列 4. 初次就诊时患有转移性疾病（任何 T、任何 N、M1）或在任何挽救性全身化疗之前进行明确治疗后复发的患者。 如果在治疗后样本的 2 个月内进行的任何临床评估发现患者有进展的证据，则该患者将从队列 4 中退出并纳入队列 9。
- 队列 5. 在任何膀胱内治疗之前新诊断为非肌层浸润性膀胱癌 (T2) 的患者。 如果在治疗后样本的 2 个月内进行的任何临床评估发现患者有进展的证据，则该患者将被放弃。
- 队列 6. 接受或不接受围手术期全身化疗（pT2、anyN、M0）的根治性膀胱切除术后肌肉浸润性膀胱癌患者将接受辅助放疗。 如果在治疗后样本的 2 个月内进行的任何临床评估发现患者有进展的证据，则该患者将从第 6 组中退出并纳入第 9 组。
- 队列 7. 有肌肉浸润性膀胱癌病史（cT1，任何 N，M0）且在根治性膀胱切除术日期后至少 2 年没有疾病证据的患者。 如果在治疗后样本的 2 个月内进行的任何临床评估发现患者有进展的证据，则该患者将从第 7 组中退出，但可能会考虑纳入第 4 组。
- 队列 8. 有肌肉浸润性膀胱癌（cT1，任何 N，M0）病史的患者，在完成根治性化学放疗后至少 2 年没有疾病迹象。 如果在治疗后样本的 2 个月内进行的任何临床评估发现患者有进展的证据，则该患者将从队列 8 中退出，但可能会考虑纳入队列 4。
- 队列 9。最初包括在队列 1-6 中但在治疗后抽血时被发现有进展的患者。 值得注意的是，随着时间的推移，只要符合纳入和排除标准，患者可能会被纳入多个队列。 此外，来自没有任何恶性肿瘤病史的正常对照的 20 个样本将用于该研究，但已作为单独方案的一部分收集。
排除标准：
- 纯鳞状或纯腺癌膀胱癌组织学。 这种排除可以由协议 PI 自行决定放弃。 2. 除了先前的膀胱癌、前列腺癌或皮肤癌之外，在入组后 3 年内诊断出先前的癌症。 这种排除可以由协议 PI 自行决定放弃。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月22日
首次发布 (估计)
2014年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月8日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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