Avaliação inicial de um ensaio de células tumorais circulantes baseado em telomerase em coortes de câncer de bexiga

Critério de inclusão:

• a.Carcinoma urotelial ou carcinoma urotelial misto decorrente da bexiga
• b.Idade 18 anos ou mais
• Inclusões por coorte Coorte 1. Pacientes com doença músculo-invasiva localizada (cT1,cN0, M0) no momento do diagnóstico inicial ou que evoluíram de doença superficial (cT2) que não receberam quimioterapia sistêmica e que serão tratados com tratamento inicial cistectomia radical. TURBT prévia e terapias intravesicais são permitidas, mas não deveriam ter sido feitas dentro de uma semana após a medição da CTC. Se o paciente não apresentar evidências de tumor (pT0) após a avaliação da amostra de cistectomia, o paciente não será descartado. Se for constatado que o paciente tem evidência de progressão por qualquer avaliação clínica realizada dentro de 2 meses da amostra pós-tratamento, o paciente será retirado da Coorte 1 e incluído na Coorte 9.
• Coorte 2. Pacientes com doença músculo-invasiva localizada (cT1, cN0, M0) no momento do diagnóstico inicial antes da quimiorradiação definitiva. TURBT anterior e terapias intravesicais são permitidas, mas não devem ter sido realizadas dentro de uma semana após a medição da CTC. Se for constatado que o paciente tem evidência de progressão por qualquer avaliação clínica realizada dentro de 2 meses da amostra pós-tratamento, o paciente será retirado da Coorte 2 e incluído na Coorte 9.
• Coorte 3. Pacientes com doença músculo-invasiva localizada (cT1, cN0, M0) no momento do diagnóstico inicial ou que evoluíram de doença superficial (cT2) que não receberam quimioterapia sistêmica e que serão tratados com quimioterapia neoadjuvante. TURBT anterior e terapias intravesicais são permitidas, mas não devem ter sido realizadas dentro de uma semana após a medição da CTC. Se for constatado que o paciente tem evidência de progressão por qualquer avaliação clínica realizada dentro de 2 meses da amostra pós-tratamento, o paciente será retirado da Coorte 3 e incluído na Coorte 9.
• Coorte 4. Pacientes com doença metastática (anyT, anyN, M1) na apresentação inicial ou recorrente após tratamento definitivo antes de qualquer quimioterapia sistêmica de resgate. Se for constatado que o paciente tem evidência de progressão por qualquer avaliação clínica realizada dentro de 2 meses da amostra pós-tratamento, o paciente será retirado da Coorte 4 e incluído na Coorte 9.
• Coorte 5. Pacientes com diagnóstico recente de câncer de bexiga não invasivo muscular (T2) antes de qualquer terapia intravesical. Se for constatado que o paciente tem evidência de progressão por qualquer avaliação clínica realizada dentro de 2 meses da amostra pós-tratamento, o paciente será descartado.
• Coorte 6. Pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo após cistectomia radical com ou sem quimioterapia sistêmica perioperatória (pT2, anyN, M0) que serão tratados com radiação adjuvante. Se for constatado que o paciente tem evidência de progressão por qualquer avaliação clínica realizada dentro de 2 meses da amostra pós-tratamento, o paciente será retirado da Coorte 6 e incluído na Coorte 9.
• Coorte 7. Pacientes com história de câncer de bexiga invasivo muscular (cT1, qualquer N,M0) que não apresentam evidência de doença pelo menos 2 anos após a data da cistectomia radical. Se for constatado que o paciente tem evidência de progressão por qualquer avaliação clínica realizada dentro de 2 meses da amostra pós-tratamento, o paciente será retirado da Coorte 7, mas poderá ser considerado para inclusão na Coorte 4.
• Coorte 8. Pacientes com história de câncer de bexiga invasivo muscular (cT1, qualquer N, M0) que não apresentam evidência de doença pelo menos 2 anos após a conclusão da quimiorradiação definitiva. Se for constatado que o paciente tem evidência de progressão por qualquer avaliação clínica realizada dentro de 2 meses da amostra pós-tratamento, o paciente será retirado da Coorte 8, mas poderá ser considerado para inclusão na Coorte 4.
• Coorte 9. Pacientes que foram inicialmente incluídos nas Coortes 1-6, mas que apresentaram progressão no momento da coleta de sangue pós-tratamento. É importante observar que os pacientes podem ser incluídos em mais de uma coorte ao longo do tempo, desde que os critérios de inclusão e exclusão sejam atendidos. Além disso, vinte amostras de controles normais sem histórico de malignidade serão usadas para este estudo, mas já foram coletadas como parte de um protocolo separado.

Critério de exclusão:

• histologia de câncer de bexiga de adenocarcinoma puro ou escamoso puro. Essa exclusão pode ser dispensada a critério do protocolo PI. 2. Câncer anterior diagnosticado dentro de 3 anos após a inscrição, exceto bexiga, próstata ou câncer de pele. Essa exclusão pode ser dispensada a critério do protocolo PI.