- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02246738
Valutazione iniziale di un test di cellule tumorali circolanti basato sulla telomerasi in coorti di cancro alla vescica
8 dicembre 2020 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Gli scopi sono determinare se varie coorti di pazienti con cancro alla vescica hanno tCTC rilevabili, determinare se i livelli di tCTC variano con la storia naturale del cancro alla vescica e vedere se le tCTC forniscono nuove informazioni. La popolazione dello studio è composta da varie coorti di pazienti con carcinoma uroteliale della vescica .Le procedure includono un prelievo di sangue venoso, fino a due volte, in un periodo di 6 mesi per la raccolta di tCTC.
Ad ogni prelievo di sangue verranno raccolti fino a 15 ml di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
87
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Carcinoma uroteliale della vescica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- a. Carcinoma uroteliale o carcinoma uroteliale misto derivante dalla vescica
- b. Età pari o superiore a 18 anni
- Inclusioni per coorte Coorte 1. Pazienti con malattia muscolo-invasiva localizzata (cT1,cN0, M0) al momento della diagnosi iniziale o che sono progrediti da malattia superficiale (cT2) che non sono stati sottoposti a chemioterapia sistemica e che saranno trattati con trattamento anticipato cistectomia radicale. Sono consentite precedenti terapie TURBT e intravescicali, ma non dovrebbero essere eseguite entro una settimana dalla misurazione delle CTC. Se il paziente risulta non avere evidenza di tumore (pT0) alla valutazione del campione di cistectomia, il paziente non verrà abbandonato. Se si riscontra che il paziente ha evidenza di progressione da qualsiasi valutazione clinica eseguita entro 2 mesi dal campione post-trattamento, il paziente verrà escluso dalla Coorte 1 e incluso invece nella Coorte 9.
- Coorte 2. Pazienti con malattia muscolo-invasiva localizzata (cT1, cN0, M0) al momento della diagnosi iniziale prima della chemio-radioterapia definitiva. Sono consentite precedenti terapie TURBT e intravescicali, ma non dovrebbero essere eseguite entro una settimana dalla misurazione delle CTC. Se si riscontra che il paziente ha evidenza di progressione da qualsiasi valutazione clinica eseguita entro 2 mesi dal campione post-trattamento, il paziente verrà escluso dalla Coorte 2 e incluso invece nella Coorte 9.
- Coorte 3. Pazienti con malattia muscolo-invasiva localizzata (cT1, cN0, M0) al momento della diagnosi iniziale o che sono progrediti da malattia superficiale (cT2) che non hanno avuto alcuna chemioterapia sistemica e che saranno trattati con chemioterapia neoadiuvante. Sono consentite precedenti terapie TURBT e intravescicali, ma non dovrebbero essere eseguite entro una settimana dalla misurazione delle CTC. Se si riscontra che il paziente ha evidenza di progressione da qualsiasi valutazione clinica eseguita entro 2 mesi dal campione post-trattamento, il paziente verrà escluso dalla Coorte 3 e incluso invece nella Coorte 9.
- Coorte 4. Pazienti con malattia metastatica (anyT, anyN, M1) alla presentazione iniziale o ricorrente dopo il trattamento definitivo prima di qualsiasi chemioterapia sistemica di salvataggio. Se si riscontra che il paziente ha evidenza di progressione da qualsiasi valutazione clinica eseguita entro 2 mesi dal campione post-trattamento, il paziente verrà escluso dalla Coorte 4 e incluso invece nella Coorte 9.
- Coorte 5. Pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (T2) di nuova diagnosi prima di qualsiasi terapia intravescicale. Se si riscontra che il paziente ha evidenza di progressione da qualsiasi valutazione clinica eseguita entro 2 mesi dal campione post-trattamento, il paziente verrà abbandonato.
- Coorte 6. Pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo dopo cistectomia radicale con o senza chemioterapia sistemica perioperatoria (pT2, anyN, M0) che saranno trattati con radiazioni adiuvanti. Se si riscontra che il paziente ha evidenza di progressione da qualsiasi valutazione clinica eseguita entro 2 mesi dal campione post-trattamento, il paziente verrà escluso dalla Coorte 6 e incluso invece nella Coorte 9.
- Coorte 7. Pazienti con una storia di carcinoma della vescica muscolo invasivo (cT1, qualsiasi N, M0) che non hanno evidenza di malattia almeno 2 anni dopo la data della cistectomia radicale. Se si riscontra che il paziente ha evidenza di progressione da qualsiasi valutazione clinica eseguita entro 2 mesi dal campione post-trattamento, il paziente verrà eliminato dalla coorte 7 ma potrebbe essere preso in considerazione per l'inclusione nella coorte 4.
- Coorte 8. Pazienti con una storia di carcinoma della vescica muscolo-invasivo (cT1, qualsiasi N, M0) che non hanno evidenza di malattia almeno 2 anni dopo il completamento della chemio-radioterapia definitiva. Se si riscontra che il paziente ha evidenza di progressione da qualsiasi valutazione clinica eseguita entro 2 mesi dal campione post-trattamento, il paziente verrà eliminato dalla coorte 8 ma potrebbe essere preso in considerazione per l'inclusione nella coorte 4.
- Coorte 9. Pazienti inizialmente inclusi nelle coorti 1-6 ma che presentavano una progressione al momento del prelievo di sangue post-trattamento. Da notare che i pazienti possono essere inclusi in più di una coorte nel tempo, purché siano soddisfatti i criteri di inclusione ed esclusione. Inoltre, per questo studio verranno utilizzati venti campioni di controlli normali senza alcuna storia di malignità, ma che sono già stati raccolti come parte di un protocollo separato.
Criteri di esclusione:
- istologia del carcinoma della vescica adenocarcinoma puro o squamoso puro. Tale esclusione può essere revocata a discrezione del protocollo PI. 2. Precedente cancro diagnosticato entro 3 anni dall'arruolamento diverso da un precedente cancro alla vescica, alla prostata o alla pelle. Tale esclusione può essere revocata a discrezione del protocollo PI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte1
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Coorte 2
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Coorte 3
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Coorte 4
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Coorte 5
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Coorte 6
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Coorte 7
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Coorte 8
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Coorte 9
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 07814
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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