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Thérapie cellulaire dendritique autologue chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (Vax-DC/MM)

24 septembre 2014 mis à jour par: Sung-Hoon Jung, Chonnam National University Hospital

Une étude de phase 1/2a pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire dendritique autologue chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Le myélome multiple reste une maladie incurable chez la plupart des patients. L'immunothérapie cellulaire utilisant des cellules dendritiques apparaît comme une modalité immunothérapeutique utile pour traiter le myélome multiple. Vax-DC/MM est un puissant agent immunothérapeutique généré par des cellules dendritiques chargées de cellules de myélome humain autologues irradiées aux ultraviolets B. L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de Vax-DC/MM chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Pour créer le Vax-DC/MM, des cellules de myélome seront obtenues à partir de la moelle osseuse des participants, et une leucaphérèse sera effectuée pour obtenir des cellules dendritiques
  • Tous les participants à cette étude ne recevront pas la même dose de vaccin à l'étude. Un petit groupe de patients sera inscrit à l'étude et recevra une certaine dose. S'ils le tolèrent, le prochain groupe de patients recrutés recevra une dose plus élevée.
  • Avant la première injection de Vax-DC, une faible dose de cyclophosphamide sera administrée pour stimuler la réponse immunitaire.
  • Les participants recevront quatre fois par semaine une certaine dose de Vax-DC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Corée, République de, 519-763
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sung-Hoon Jung, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Myélome multiple en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins un traitement antérieur, y compris le thalidomide, le bortézomib ou un régime contenant du lénalidomide
  • Sujets atteints d'une maladie mesurable définie comme au moins l'un des éléments suivants Protéine M sérique ≥ 1,0 g/dL Protéine M urinaire ≥ 400 mg/24 h
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est ≤ 2
  • Hémoglobine ≥ 8 g/dL (≥ 4,96 mol/L) : une transfusion préalable de globules rouges ou l'utilisation d'érythropoïétine humaine recombinante est autorisée.
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
  • Aspartate aminotransférase (AST) < 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Alanine aminotransférase (ALT) < 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Les sujets (ou leurs représentants légalement acceptables) doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Myélome fumant ou indolent
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou sévère (fraction d'éjection cardiaque<0,5, trouble de la conduction sévère)
  • Septicémie ou infection active actuelle
  • Grossesse ou allaitement
  • A reçu un autre traitement d'immunothérapie
  • Maladie auto-immune cliniquement significative
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vax-DC/MM
Biologique: Vax-DC/MM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 1 ans
Les événements indésirables ont été évalués à l'aide des critères de toxicité communs du National Cancer Institute (NCI-CTC) pour les événements indésirables version 4.0 à chaque injection de Vax-DC/MM
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique après la fin de l'injection de Vax-DC/MM
Délai: 2 ans
Les critères uniformes de l'International Myeloma Working Group ont été utilisés pour évaluer la réponse clinique.
2 ans
Survie sans progression
Délai: 2 ans
La survie sans progression a été définie comme la période allant du début du traitement jusqu'à la fin du suivi ou le décès quelle qu'en soit la cause.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonnam National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-038

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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