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Terapia con células dendríticas autólogas en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (Vax-DC/MM)

24 de septiembre de 2014 actualizado por: Sung-Hoon Jung, Chonnam National University Hospital

Un estudio de fase 1/2a para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia con células dendríticas autólogas en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

El mieloma múltiple sigue siendo una enfermedad incurable en la mayoría de los pacientes. La inmunoterapia celular que usa células dendríticas está emergiendo como una modalidad inmunoterapéutica útil para tratar el mieloma múltiple. Vax-DC/MM es un potente agente inmunoterapéutico generado por células dendríticas cargadas con células autólogas de mieloma humano irradiadas con ultravioleta B. El objetivo principal de este estudio es examinar la seguridad y la eficacia de Vax-DC/MM en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Para crear el Vax-DC/MM, se obtendrán células de mieloma de la médula ósea de los participantes y se realizará leucoféresis para obtener células dendríticas.
  • No todos los participantes en este estudio recibirán la misma dosis de la vacuna del estudio. Un pequeño grupo de pacientes se inscribirá en el estudio y se le administrará una determinada dosis. Si lo toleran, el siguiente grupo de pacientes inscritos recibirá una dosis más alta.
  • Antes de la primera inyección de Vax-DC, se administrará una dosis baja de ciclofosfamida para estimular la respuesta inmunitaria.
  • Los participantes recibirán una cierta dosis de Vax-DC semanalmente cuatro veces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Corea, república de, 519-763
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contacto:
          • Sung-Hoon Jung, M.D
          • Número de teléfono: +82 61 379 7622
          • Correo electrónico: shglory@hanmail.net
        • Investigador principal:
          • Sung-Hoon Jung, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mieloma múltiple en recaída o refractario que recibió al menos un tratamiento previo que incluye talidomida, bortezomib o un régimen que contiene lenalidomida
  • Sujetos con enfermedad medible definida como al menos uno de los siguientes Proteína M en suero ≥ 1,0 g/dl Proteína M en orina ≥ 400 mg/24 horas
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≤ 2
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL (≥ 4,96 mol/L): se permite la transfusión previa de glóbulos rojos o el uso de eritropoyetina humana recombinante.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 x 109/L
  • Aspartato aminotransferasa (AST) < 3 veces el límite superior de lo normal
  • Alanina aminotransferasa (ALT) < 3 veces el límite superior de lo normal
  • Los sujetos (o sus representantes legalmente aceptables) deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.

Criterio de exclusión:

  • Mieloma latente o indolente
  • Enfermedad cardiovascular grave o no controlada (fracción de eyección cardíaca <0,5, trastorno de conducción grave)
  • Sepsis o infección activa actual
  • Embarazo o lactancia
  • Recibió otro tratamiento de inmunoterapia
  • Enfermedad autoinmune clínicamente significativa
  • Enfermedad médica o psiquiátrica grave que probablemente interfiera con la participación en este estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vax-DC/MM
Biológico: Vax-DC/MM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
Los eventos adversos se evaluaron utilizando los criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC) para eventos adversos versión 4.0 cada inyección de Vax-DC/MM
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica después de completar la inyección de Vax-DC/MM
Periodo de tiempo: 2 años
Se utilizaron los criterios uniformes del International Myeloma Working Group para evaluar la respuesta clínica.
2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia libre de progresión se definió como el período desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento o la muerte por cualquier causa.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chonnam National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-038

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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