Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ dendritesejtes terápia visszaeső vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (Vax-DC/MM)

2014. szeptember 24. frissítette: Sung-Hoon Jung, Chonnam National University Hospital

1/2a fázisú vizsgálat az autológ dendritesejtes terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

A myeloma multiplex a legtöbb betegnél továbbra is gyógyíthatatlan betegség. A dendritikus sejteket alkalmazó sejtes immunterápia hasznos immunterápiás módszerként jelenik meg a myeloma multiplex kezelésében. A Vax-DC/MM egy erős immunterápiás szer, amelyet ultraibolya B-sugárzással besugárzott autológ humán mielóma sejtekkel töltött dendritikus sejtek generálnak. A tanulmány fő célja a Vax-DC/MM biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A Vax-DC/MM létrehozásához mielómasejteket nyernek ki a résztvevők csontvelőjéből, és leukaferézist hajtanak végre a dendritikus sejtek kinyerésére.
  • Nem mindenki, aki részt vesz ebben a vizsgálatban, nem kap ugyanazt a dózist a vizsgálati vakcinából. A betegek egy kis csoportját bevonják a vizsgálatba, és bizonyos adagot kapnak. Ha ezt tolerálják, a következő betegcsoport magasabb adagot kap.
  • A Vax-DC első injekciója előtt alacsony dózisú ciklofoszfamidot kell beadni az immunválasz serkentésére.
  • A résztvevők hetente négy alkalommal kapnak egy bizonyos adag Vax-DC-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Koreai Köztársaság, 519-763
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sung-Hoon Jung, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő, aki korábban legalább egy kezelésben részesült, beleértve a talidomidot, bortezomibot vagy lenalidomidot tartalmazó kezelést
  • Azok az alanyok, akiknél mérhető betegségben a következő értékek közül legalább az egyik szérum M-protein ≥ 1,0 g/dl Vizelet M-protein ≥ 400 mg/24 óra
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményének állapota ≤ 2
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl (≥ 4,96 mol/L): Előzetes vörösvérsejt-transzfúzió vagy rekombináns humán eritropoetin alkalmazása megengedett.
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának háromszorosa
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa
  • Az alanyoknak (vagy jogilag elfogadható képviselőiknek) alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Parázsló vagy indolens mielóma
  • Nem kontrollált vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség (a szív ejekciós frakciója <0,5, súlyos vezetési zavar)
  • Szepszis vagy aktuális aktív fertőzés
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Egyéb immunterápiás kezelésben részesült
  • Klinikailag jelentős autoimmun betegség
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vax-DC/MM
Biológiai: Vax-DC/MM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 1 év
A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute közös toxicitási kritériumai (NCI-CTC) alapján értékelték a nemkívánatos események 4.0-s verziójában minden Vax-DC/MM injekcióban.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz a Vax-DC/MM injekció befejezése után
Időkeret: 2 év
A Nemzetközi Myeloma Munkacsoport egységes kritériumait alkalmazták a klinikai válasz értékelésére.
2 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A progressziómentes túlélést a kezelés kezdetétől a követés végéig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó időszakként határoztuk meg.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chonnam National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-038

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel