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Terapia con cellule dendritiche autologhe in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (Vax-DC/MM)

24 settembre 2014 aggiornato da: Sung-Hoon Jung, Chonnam National University Hospital

Uno studio di fase 1/2a per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule dendritiche autologhe in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Il mieloma multiplo rimane una malattia incurabile nella maggior parte dei pazienti. L'immunoterapia cellulare che utilizza cellule dendritiche sta emergendo come un'utile modalità immunoterapeutica per il trattamento del mieloma multiplo. Vax-DC/MM è un potente agente immunoterapeutico generato da cellule dendritiche caricate con cellule di mieloma umano autologo irradiate con raggi ultravioletti B. Lo scopo principale di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia di Vax-DC/MM in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Per creare il Vax-DC/MM, le cellule di mieloma saranno ottenute dal midollo osseo dei partecipanti e verrà eseguita la leucaferesi per ottenere cellule dendritiche
  • Non tutti i partecipanti a questo studio riceveranno la stessa dose di vaccino in studio. Un piccolo gruppo di pazienti verrà arruolato nello studio e riceverà una certa dose. Se lo tollerano, il prossimo gruppo di pazienti arruolati riceverà una dose più elevata.
  • Prima della prima iniezione di Vax-DC, verrà somministrata ciclofosfamide a basso dosaggio per stimolare la risposta immunitaria.
  • I partecipanti riceveranno una certa dose di Vax-DC settimanalmente quattro volte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Corea, Repubblica di, 519-763
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sung-Hoon Jung, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo recidivato o refrattario che ha ricevuto almeno una terapia precedente comprendente talidomide, bortezomib o regime contenente lenalidomide
  • Soggetti con malattia misurabile definita come almeno uno dei seguenti Proteina M sierica ≥ 1,0 g/dL Proteina M urinaria ≥ 400 mg/24 ore
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL (≥ 4,96 mol/L): è consentita una precedente trasfusione di globuli rossi o l'uso di eritropoietina umana ricombinante.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
  • Aspartato aminotransferasi (AST) < 3 volte il limite superiore della norma
  • Alanina aminotransferasi (ALT) < 3 volte il limite superiore della norma
  • I soggetti (o i loro rappresentanti legalmente riconosciuti) devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Mieloma fumante o indolente
  • Malattie cardiovascolari non controllate o gravi (frazione di eiezione cardiaca <0,5, grave disturbo della conduzione)
  • Sepsi o infezione attiva in corso
  • Gravidanza o allattamento
  • Ha ricevuto un altro trattamento immunoterapico
  • Malattia autoimmune clinicamente significativa
  • - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vax-DC/MM
Biologico: Vax-DC/MM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anni
Gli eventi avversi sono stati valutati utilizzando i criteri di tossicità comune del National Cancer Institute (NCI-CTC) per gli eventi avversi versione 4.0 ogni iniezione di Vax-DC/MM
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica dopo il completamento dell'iniezione di Vax-DC/MM
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la risposta clinica sono stati utilizzati i criteri uniformi dell'International Myeloma Working Group.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il periodo dall'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up o alla morte per qualsiasi causa.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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