Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe dendritische celtherapie bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom (Vax-DC/MM)

24 september 2014 bijgewerkt door: Sung-Hoon Jung, Chonnam National University Hospital

Een fase 1/2a-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van autologe dendritische celtherapie te evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

Multipel myeloom blijft bij de meeste patiënten een ongeneeslijke ziekte. Cellulaire immunotherapie met behulp van dendritische cellen is in opkomst als een bruikbare immunotherapeutische modaliteit voor de behandeling van multipel myeloom. Vax-DC/MM is een krachtig immunotherapeutisch middel dat wordt gegenereerd door dendritische cellen geladen met de met ultraviolet B bestraalde autologe menselijke myeloomcellen. Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van Vax-DC/MM bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Om de Vax-DC/MM te maken, worden myeloomcellen verkregen uit het beenmerg van de deelnemers en wordt leukaferese uitgevoerd om dendritische cellen te verkrijgen
  • Niet iedereen die aan deze studie deelneemt, krijgt dezelfde dosis studievaccin. Een kleine groep patiënten zal in de studie worden opgenomen en een bepaalde dosis krijgen. Als ze het verdragen, krijgt de volgende groep ingeschreven patiënten een hogere dosis.
  • Voor de eerste injectie met Vax-DC wordt een lage dosis cyclofosfamide toegediend om de immuunrespons te stimuleren.
  • De deelnemers krijgen vier keer per week een bepaalde dosis Vax-DC toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Korea, republiek van, 519-763
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sung-Hoon Jung, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverend of refractair multipel myeloom dat ten minste één eerdere behandeling heeft ondergaan, waaronder thalidomide, bortezomib of lenalidomide-bevattend regime
  • Proefpersonen met een meetbare ziekte gedefinieerd als ten minste een van de volgende M-eiwitten in serum ≥ 1,0 g/dL M-eiwitten in urine ≥ 400 mg/24 uur
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus ≤ 2
  • Hemoglobine ≥ 8 g/dl (≥ 4,96 mol/l): voorafgaande transfusie van rode bloedcellen of gebruik van recombinant humaan erytropoëtine is toegestaan.
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
  • Aspartaataminotransferase (AST) < 3 keer de bovengrens van normaal
  • Alanine-aminotransferase (ALT) < 3 keer de bovengrens van normaal
  • Proefpersonen (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers) moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Smeulend of indolent myeloom
  • Ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten (cardiale ejectiefractie <0,5, ernstige geleidingsstoornis)
  • Sepsis of huidige actieve infectie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Kreeg andere immunotherapie behandeling
  • Klinisch significante auto-immuunziekte
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vax-DC/MM
Biologisch: Vax-DC/MM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van de gemeenschappelijke toxiciteitscriteria (NCI-CTC) van het National Cancer Institute voor bijwerkingen versie 4.0 bij elke injectie met Vax-DC/MM
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons na voltooiing van Vax-DC/MM-injectie
Tijdsspanne: 2 jaar
De uniforme criteria van de International Myeloma Working Group werden gebruikt om de klinische respons te beoordelen.
2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de periode vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-up of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-038

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren