Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog dendritisk celleterapi hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose (Vax-DC/MM)

24. september 2014 oppdatert av: Sung-Hoon Jung, Chonnam National University Hospital

En fase 1/2a-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av autolog dendritisk celleterapi hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Myelomatose er fortsatt uhelbredelig sykdom hos de fleste pasienter. Cellulær immunterapi ved bruk av dendrittiske celler dukker opp som en nyttig immunterapeutisk modalitet for å behandle myelomatose. Vax-DC/MM er et potent immunterapeutisk middel generert av dendrittiske celler lastet med ultrafiolett B-bestrålte autologe humane myelomceller. Hovedformålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av Vax-DC/MM hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • For å lage Vax-DC/MM, vil myelomceller bli hentet fra benmargen til deltakerne, og leukaferese vil bli utført for å oppnå dendrittiske celler
  • Ikke alle som deltar i denne studien vil få samme dose studievaksine. En liten gruppe pasienter vil bli registrert i studien og gitt en viss dose. Hvis de tolererer det, vil neste gruppe pasienter som blir registrert, få en høyere dose.
  • Før den første injeksjonen av Vax-DC vil lavdose cyklofosfamid bli administrert for å stimulere immunresponsen.
  • Deltakerne vil motta en viss dose Vax-DC ukentlig fire ganger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Korea, Republikken, 519-763
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sung-Hoon Jung, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiverende eller refraktært myelomatose som har mottatt minst én tidligere behandling inkludert thalidomid, bortezomib eller lenalidomidholdig regime
  • Personer med målbar sykdom definert som minst ett av følgende serum M-protein ≥ 1,0 g/dL Urin M-protein ≥ 400 mg/24 timer
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 2
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL (≥ 4,96 mol/L): Tidligere transfusjon av røde blodlegemer eller bruk av rekombinant humant erytropoietin er tillatt.
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
  • Aspartataminotransferase (AST) < 3 ganger øvre normalgrense
  • Alaninaminotransferase (ALT) < 3 ganger øvre normalgrense
  • Forsøkspersoner (eller deres juridisk akseptable representanter) må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ulmende eller indolent myelom
  • Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom (hjerteutdrivningsfraksjon <0,5, alvorlig ledningsforstyrrelse)
  • Sepsis eller nåværende aktiv infeksjon
  • Graviditet eller amming
  • Fikk annen immunterapibehandling
  • Klinisk signifikant autoimmun sykdom
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vax-DC/MM
Biologisk: Vax-DC/MM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger ble vurdert ved å bruke National Cancer Institutes felles toksisitetskriterier (NCI-CTC) for bivirkninger versjon 4.0 hver injeksjon av Vax-DC/MM
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons etter fullført Vax-DC/MM-injeksjon
Tidsramme: 2 år
Ensartede kriterier for International Myeloma Working Group ble brukt for å vurdere den kliniske responsen.
2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse ble definert som perioden fra behandlingsstart til slutten av oppfølging eller død uansett årsak.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Vax-DC/MM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere