Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog dendritiska cellterapi hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom (Vax-DC/MM)

24 september 2014 uppdaterad av: Sung-Hoon Jung, Chonnam National University Hospital

En fas 1/2a-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av autolog dendritiska cellterapi hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Multipelt myelom förblir obotlig sjukdom hos de flesta patienter. Cellulär immunterapi med dendritiska celler håller på att dyka upp som en användbar immunoterapeutisk modalitet för att behandla multipelt myelom. Vax-DC/MM är ett potent immunoterapeutiskt medel som genereras av dendritiska celler laddade med de ultravioletta B-bestrålade autologa humana myelomcellerna. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av Vax-DC/MM hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • För att skapa Vax-DC/MM kommer myelomceller att erhållas från deltagarnas benmärg och leukaferes kommer att utföras för att erhålla dendritiska celler
  • Inte alla som deltar i denna studie kommer att få samma dos av studievaccin. En liten grupp patienter kommer att inkluderas i studien och ges en viss dos. Om de tolererar det kommer nästa grupp av patienter som registreras att få en högre dos.
  • Före den första injektionen av Vax-DC kommer lågdos cyklofosfamid att administreras för att stimulera immunsvaret.
  • Deltagarna kommer att få en viss dos av Vax-DC varje vecka fyra gånger.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Korea, Republiken av, 519-763
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sung-Hoon Jung, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återfall eller refraktärt multipelt myelom som fått minst en tidigare behandling inklusive talidomid, bortezomib eller lenalidomid-innehållande regim
  • Försökspersoner med mätbar sjukdom definierad som minst ett av följande Serum M-protein ≥ 1,0 g/dL Urin M-protein ≥ 400 mg/24 timmar
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus ≤ 2
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL (≥ 4,96 mol/L): Tidigare transfusion av röda blodkroppar eller användning av rekombinant humant erytropoietin är tillåtet.
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
  • Aspartataminotransferas (ASAT) < 3 gånger den övre normalgränsen
  • Alaninaminotransferas (ALT) < 3 gånger den övre normalgränsen
  • Försökspersoner (eller deras juridiskt godtagbara företrädare) måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Glödande eller indolent myelom
  • Okontrollerad eller allvarlig kardiovaskulär sjukdom (hjärtutdrivningsfraktion <0,5, allvarlig överledningsstörning)
  • Sepsis eller aktuell aktiv infektion
  • Graviditet eller amning
  • Fick annan immunterapibehandling
  • Kliniskt signifikant autoimmun sjukdom
  • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom kommer sannolikt att störa deltagandet i denna kliniska studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vax-DC/MM
Biologisk: Vax-DC/MM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 1 år
Biverkningar utvärderades med hjälp av National Cancer Institutes gemensamma toxicitetskriterier (NCI-CTC) för biverkningar version 4.0 varje injektion av Vax-DC/MM
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar efter avslutad Vax-DC/MM-injektion
Tidsram: 2 år
Den internationella myelomarbetsgruppens enhetliga kriterier användes för att bedöma det kliniska svaret.
2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad definierades som perioden från början av behandlingen till slutet av uppföljningen eller död av någon orsak.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2014

Första postat (UPPSKATTA)

25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-038

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera