Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna terapia komórkami dendrytycznymi u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (Vax-DC/MM)

24 września 2014 zaktualizowane przez: Sung-Hoon Jung, Chonnam National University Hospital

Badanie fazy 1/2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii autologicznymi komórkami dendrytycznymi u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

U większości pacjentów szpiczak mnogi pozostaje chorobą nieuleczalną. Immunoterapia komórkowa przy użyciu komórek dendrytycznych staje się użyteczną metodą immunoterapeutyczną w leczeniu szpiczaka mnogiego. Vax-DC/MM jest silnym środkiem immunoterapeutycznym wytwarzanym przez komórki dendrytyczne obciążone autologicznymi ludzkimi komórkami szpiczaka napromieniowanymi promieniowaniem ultrafioletowym B. Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Vax-DC/MM u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Aby stworzyć szczepionkę Vax-DC/MM, komórki szpiczaka zostaną pozyskane ze szpiku kostnego uczestników, a w celu uzyskania komórek dendrytycznych zostanie przeprowadzona leukafereza
  • Nie wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają taką samą dawkę badanej szczepionki. Mała grupa pacjentów zostanie włączona do badania i otrzyma określoną dawkę. Jeśli będą to tolerować, następna włączona grupa pacjentów otrzyma wyższą dawkę.
  • Przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionki Vax-DC zostanie podany cyklofosfamid w małej dawce w celu stymulacji odpowiedzi immunologicznej.
  • Uczestnicy otrzymają określoną dawkę szczepionki Vax-DC cztery razy w tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Republika Korei, 519-763
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sung-Hoon Jung, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający lub oporny na leczenie szpiczak mnogi, który otrzymał wcześniej co najmniej jedną terapię obejmującą talidomid, bortezomib lub schemat zawierający lenalidomid
  • Pacjenci z mierzalną chorobą zdefiniowaną jako co najmniej jedno z następujących białek M w surowicy ≥ 1,0 g/dl Białko M w moczu ≥ 400 mg/24 godz.
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl (≥ 4,96 mol/l): Dozwolona jest wcześniejsza transfuzja krwinek czerwonych lub stosowanie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 3-krotność górnej granicy normy
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3-krotność górnej granicy normy
  • Uczestnicy (lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele) muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Tlący się lub łagodny szpiczak
  • Niekontrolowana lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa (frakcja wyrzutowa serca <0,5, ciężkie zaburzenia przewodzenia)
  • Sepsa lub obecna aktywna infekcja
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Otrzymał inne leczenie immunoterapią
  • Klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Vax-DC/MM
Biologiczny: Vax-DC/MM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTC) dla zdarzeń niepożądanych w wersji 4.0 przy każdym wstrzyknięciu szczepionki Vax-DC/MM
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna po zakończeniu iniekcji Vax-DC/MM
Ramy czasowe: 2 lata
Do oceny odpowiedzi klinicznej zastosowano jednolite kryteria International Myeloma Working Group.
2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako okres od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Vax-DC/MM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj