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自体树突状细胞治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者 (Vax-DC/MM)

2014年9月24日 更新者:Sung-Hoon Jung、Chonnam National University Hospital

一项评估自体树突状细胞治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者安全性和有效性的 1/2a 期研究

在大多数患者中,多发性骨髓瘤仍然是无法治愈的疾病。 使用树突状细胞的细胞免疫疗法正在成为治疗多发性骨髓瘤的有用免疫治疗方式。 Vax-DC/MM 是一种有效的免疫治疗剂,由载有紫外线 B 照射的自体人骨髓瘤细胞的树突状细胞产生。 本研究的主要目的是检查 Vax-DC/MM 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

  • 为了创建 Vax-DC/MM,将从参与者的骨髓中获取骨髓瘤细胞,并进行白细胞分离术以获得树突状细胞
  • 并非所有参与本研究的人都会接受相同剂量的研究疫苗。 一小部分患者将被纳入研究并给予一定剂量。 如果他们能耐受,下一组入组的患者将接受更高的剂量。
  • 在第一次注射 Vax-DC 之前,将给予低剂量环磷酰胺以刺激免疫反应。
  • 参与者将每周接受一定剂量的 Vax-DC 四次。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Jeollanamdo
      • Hwasun、Jeollanamdo、大韩民国、519-763
        • 招聘中
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sung-Hoon Jung, M.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受过至少一种既往治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤,包括沙利度胺、硼替佐米或含来那度胺的方案
  • 患有可测量疾病的受试者至少定义为以下一项 血清 M 蛋白 ≥ 1.0 g/dL 尿液 M 蛋白 ≥ 400 mg/24hr
  • Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 ≤ 2
  • 血红蛋白 ≥ 8 g/dL(≥ 4.96 mol/L):允许事先输注红细胞或使用重组人促红细胞生成素。
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) < 正常上限的 3 倍
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) < 正常上限的 3 倍
  • 受试者(或其法律上可接受的代表)必须已签署知情同意书,表明他们理解研究的目的和所需的程序并愿意参加研究

排除标准:

  • 冒烟型或惰性骨髓瘤
  • 不受控制或严重的心血管疾病(心脏射血分数<0.5,严重传导障碍)
  • 败血症或当前活动性感染
  • 怀孕或哺乳
  • 接受过其他免疫治疗
  • 有临床意义的自身免疫性疾病
  • 严重的医学或精神疾病可能会干扰参与本临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Vax-DC/MM

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的参与者人数
大体时间:1年
每次注射 Vax-DC/MM 时,使用国家癌症研究所常见毒性标准 (NCI-CTC) 评估不良事件 4.0 版不良事件
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完成 Vax-DC/MM 注射后的临床反应
大体时间:2年
国际骨髓瘤工作组统一标准用于评估临床反应。
2年
无进展生存期
大体时间:2年
无进展生存期定义为从治疗开始到随访结束或因任何原因死亡的时间。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (预期的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月24日

首次发布 (估计)

2014年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月24日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Vax-DC/MM的临床试验

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