Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen dendriittisoluterapia potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (Vax-DC/MM)

keskiviikko 24. syyskuuta 2014 päivittänyt: Sung-Hoon Jung, Chonnam National University Hospital

Vaiheen 1/2a tutkimus autologisen dendriittisoluhoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma

Multippeli myelooma on edelleen parantumaton sairaus useimmilla potilailla. Dendriittisoluja käyttävä soluimmunoterapia on nousemassa hyödylliseksi immunoterapeuttiseksi menetelmäksi multippelin myelooman hoidossa. Vax-DC/MM on voimakas immunoterapeuttinen aine, jonka tuottavat dendriittisolut, jotka on ladattu ultravioletti-B-säteilytetyillä autologisilla ihmisen myeloomasoluilla. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia Vax-DC/MM:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Vax-DC/MM:n luomiseksi osallistujien luuytimestä saadaan myeloomasoluja ja dendriittisolujen saamiseksi suoritetaan leukafereesi.
  • Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet eivät saa samaa tutkimusrokotetta. Pieni ryhmä potilaita otetaan mukaan tutkimukseen ja heille annetaan tietty annos. Jos he sietävät sen, seuraava potilasryhmä saa suuremman annoksen.
  • Ennen ensimmäistä Vax-DC-injektiota annetaan pieni annos syklofosfamidia immuunivasteen stimuloimiseksi.
  • Osallistujat saavat tietyn annoksen Vax-DC:tä viikossa neljä kertaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Korean tasavalta, 519-763
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sung-Hoon Jung, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoitunut tai refraktaarinen multippeli myelooma, joka on saanut vähintään yhtä aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien talidomidi-, bortetsomibi- tai lenalidomidia sisältävä hoito-ohjelma
  • Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty vähintään yhdeksi seuraavista Seerumin M-proteiini ≥ 1,0 g/dl Virtsan M-proteiini ≥ 400 mg/24 h
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤ 2
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (≥ 4,96 mol/L): Aikaisempi punasolujen siirto tai rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttö on sallittu.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 kertaa normaalin yläraja
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 kertaa normaalin yläraja
  • Tutkittavien (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa) on oltava allekirjoittaneet tietoon perustuva suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kytevä tai indolentti myelooma
  • Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus (sydämen ejektiofraktio < 0,5, vaikea johtumishäiriö)
  • Sepsis tai nykyinen aktiivinen infektio
  • Raskaus tai imetys
  • Sai muuta immunoterapiaa
  • Kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vax-DC/MM
Biologinen: Vax-DC/MM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuotta
Haittatapahtumat arvioitiin käyttämällä National Cancer Instituten yleisiä toksisuuskriteerejä (NCI-CTC) haittatapahtumien versiolle 4.0 jokaisesta Vax-DC/MM-injektiosta.
1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste Vax-DC/MM-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Kliinisen vasteen arvioinnissa käytettiin International Myeloom Working Groupin yhtenäisiä kriteerejä.
2 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta loppuseurantaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chonnam National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vax-DC/MM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa