Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия аутологичными дендритными клетками у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (Vax-DC/MM)

24 сентября 2014 г. обновлено: Sung-Hoon Jung, Chonnam National University Hospital

Исследование фазы 1/2а по оценке безопасности и эффективности терапии аутологичными дендритными клетками у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Множественная миелома остается неизлечимым заболеванием у большинства больных. Клеточная иммунотерапия с использованием дендритных клеток становится полезным иммунотерапевтическим методом для лечения множественной миеломы. Vax-DC/MM представляет собой сильное иммунотерапевтическое средство, генерируемое дендритными клетками, нагруженными аутологичными клетками миеломы человека, облученными ультрафиолетом В. Основной целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности Vax-DC/MM у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Для создания Vax-DC/MM клетки миеломы будут получены из костного мозга участников, а для получения дендритных клеток будет проведен лейкаферез.
  • Не все участники этого исследования получат одинаковую дозу исследуемой вакцины. Небольшая группа пациентов будет включена в исследование и получит определенную дозу. Если они перенесут это, следующая группа зарегистрированных пациентов получит более высокую дозу.
  • Перед первой инъекцией Vax-DC будет введена низкая доза циклофосфамида для стимуляции иммунного ответа.
  • Участники будут получать определенную дозу Vax-DC четыре раза в неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sung-Hoon Jung, M.D
  • Номер телефона: +82 61 379 7622
  • Электронная почта: shglory@hanmail.net

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Корея, Республика, 519-763
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Контакт:
          • Sung-Hoon Jung, M.D
          • Номер телефона: +82 61 379 7622
          • Электронная почта: shglory@hanmail.net
        • Главный следователь:
          • Sung-Hoon Jung, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома, получавшая по крайней мере одну предшествующую терапию, включая талидомид, бортезомиб или схему, содержащую леналидомид
  • Субъекты с измеримым заболеванием, определяемым как минимум одним из следующих: М-белок в сыворотке ≥ 1,0 г/дл М-белок в моче ≥ 400 мг/24 часа
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2
  • Гемоглобин ≥ 8 г/дл (≥ 4,96 моль/л): допускается предварительное переливание эритроцитарной массы или использование рекомбинантного человеческого эритропоэтина.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,0 x 109/л
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) < в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) < в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
  • Субъекты (или их законные представители) должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Тлеющая или индолентная миелома
  • Неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (фракция сердечного выброса <0,5, тяжелое нарушение проводимости)
  • Сепсис или текущая активная инфекция
  • Беременность или кормление грудью
  • Получал другое иммунотерапевтическое лечение
  • Клинически значимое аутоиммунное заболевание
  • Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакс-DC/ММ
Биологический: Вакс-DC/ММ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 год
Нежелательные явления оценивали с использованием общих критериев токсичности Национального института рака (NCI-CTC) для побочных явлений версии 4.0 при каждой инъекции Vax-DC/MM.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ после завершения инъекции Vax-DC/MM
Временное ограничение: 2 года
Для оценки клинического ответа использовались единые критерии Международной рабочей группы по миеломе.
2 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без прогрессирования определялась как период от начала лечения до окончания наблюдения или смерти от любой причины.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chonnam National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-038

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакс-DC/ММ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться