Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog dendritisk celleterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose (Vax-DC/MM)

24. september 2014 opdateret af: Sung-Hoon Jung, Chonnam National University Hospital

Et fase 1/2a-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af autolog dendritisk celleterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Myelomatose er stadig uhelbredelig sygdom hos de fleste patienter. Cellulær immunterapi ved hjælp af dendritiske celler dukker op som en nyttig immunterapeutisk modalitet til behandling af myelomatose. Vax-DC/MM er et potent immunterapeutisk middel genereret af dendritiske celler fyldt med de ultraviolette B-bestrålede autologe humane myelomceller. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Vax-DC/MM hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • For at skabe Vax-DC/MM, vil myelomceller blive opnået fra deltagernes knoglemarv, og leukaferese vil blive udført for at opnå dendritiske celler
  • Ikke alle, der deltager i denne undersøgelse, vil modtage den samme dosis undersøgelsesvaccine. En lille gruppe patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen og givet en bestemt dosis. Hvis de tolererer det, vil den næste gruppe patienter, der indskrives, få en højere dosis.
  • Før den første injektion af Vax-DC vil lavdosis cyclophosphamid blive administreret for at stimulere immunrespons.
  • Deltagerne vil modtage en vis dosis Vax-DC ugentligt fire gange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Korea, Republikken, 519-763
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sung-Hoon Jung, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende eller refraktær myelomatose, som har modtaget mindst én tidligere behandling inklusive thalidomid, bortezomib eller lenalidomid-holdigt regime
  • Forsøgspersoner med målbar sygdom defineret som mindst én af følgende Serum M-protein ≥ 1,0 g/dL Urin M-protein ≥ 400 mg/24 timer
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 2
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (≥ 4,96 mol/L): Forudgående transfusion af røde blodlegemer eller brug af rekombinant humant erythropoietin er tilladt.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
  • Aspartataminotransferase (AST) < 3 gange den øvre normalgrænse
  • Alanin aminotransferase (ALT) < 3 gange den øvre grænse for normal
  • Forsøgspersoner (eller deres juridisk acceptable repræsentanter) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ulmende eller indolent myelom
  • Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom (hjerteuddrivningsfraktion <0,5, alvorlig ledningsforstyrrelse)
  • Sepsis eller aktuel aktiv infektion
  • Graviditet eller amning
  • Modtaget anden immunterapi behandling
  • Klinisk signifikant autoimmun sygdom
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vax-DC/MM
Biologisk: Vax-DC/MM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger blev vurderet ved hjælp af National Cancer Institutes fælles toksicitetskriterier (NCI-CTC) for bivirkninger version 4.0 hver injektion af Vax-DC/MM
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons efter afslutning af Vax-DC/MM-injektion
Tidsramme: 2 år
International Myeloma Working Group ensartede kriterier blev brugt til at vurdere den kliniske respons.
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse blev defineret som perioden fra behandlingsstart til slutningen af ​​opfølgning eller død af enhver årsag.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2014

Først opslået (SKØN)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Vax-DC/MM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner