Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní terapie dendritickými buňkami u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (Vax-DC/MM)

24. září 2014 aktualizováno: Sung-Hoon Jung, Chonnam National University Hospital

Studie fáze 1/2a k hodnocení bezpečnosti a účinnosti terapie autologními dendritickými buňkami u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Mnohočetný myelom zůstává u většiny pacientů nevyléčitelným onemocněním. Buněčná imunoterapie využívající dendritické buňky se objevuje jako užitečná imunoterapeutická modalita k léčbě mnohočetného myelomu. Vax-DC/MM je silné imunoterapeutické činidlo generované dendritickými buňkami naplněnými ultrafialovým B-ozářeným autologními buňkami lidského myelomu. Hlavním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost Vax-DC/MM u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pro vytvoření Vax-DC/MM budou myelomové buňky získány z kostní dřeně účastníků a bude provedena leukaferéza k získání dendritických buněk.
  • Ne každý, kdo se účastní této studie, dostane stejnou dávku studijní vakcíny. Do studie bude zařazena malá skupina pacientů, kterým bude podána určitá dávka. Pokud to tolerují, další skupina zařazených pacientů dostane vyšší dávku.
  • Před první injekcí Vax-DC bude podána nízká dávka cyklofosfamidu ke stimulaci imunitní odpovědi.
  • Účastníci dostanou určitou dávku Vax-DC týdně čtyřikrát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Korejská republika, 519-763
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sung-Hoon Jung, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu včetně thalidomidu, bortezomibu nebo režimu obsahujícího lenalidomid
  • Subjekty s měřitelným onemocněním definovaným jako alespoň jeden z následujících M-protein v séru ≥ 1,0 g/dl M-protein v moči ≥ 400 mg/24 hodin
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny ≤ 2
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl (≥ 4,96 mol/l): Předchozí transfuze červených krvinek nebo použití rekombinantního lidského erytropoetinu je povoleno.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
  • Aspartátaminotransferáza (AST) < 3násobek horní hranice normy
  • Alaninaminotransferáza (ALT) < 3násobek horní hranice normy
  • Subjekty (nebo jejich právně přijatelní zástupci) musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Doutnající nebo indolentní myelom
  • Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění (srdeční ejekční frakce < 0,5, těžká porucha vedení vzruchu)
  • Sepse nebo aktuální aktivní infekce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Dostal jinou imunoterapii
  • Klinicky významné autoimunitní onemocnění
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vax-DC/MM
Biologický: Vax-DC/MM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí společných kritérií toxicity Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTC) pro nežádoucí účinky verze 4.0 při každé injekci Vax-DC/MM
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď po dokončení injekce Vax-DC/MM
Časové okno: 2 roky
K posouzení klinické odpovědi byla použita jednotná kritéria Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom.
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese bylo definováno jako období od začátku léčby do konce sledování nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonnam National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Vax-DC/MM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit