재발성 또는 불응성 다발골수종 환자의 자가 수지상세포 치료 (Vax-DC/MM)
2014년 9월 24일 업데이트: Sung-Hoon Jung, Chonnam National University Hospital
재발성 또는 불응성 다발골수종 환자에서 자가 수지상세포 치료의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 1/2a상 연구
다발성 골수종은 대부분의 환자에서 난치병으로 남아 있습니다.
수지상 세포를 사용하는 세포 면역요법은 다발성 골수종을 치료하는 데 유용한 면역요법 양식으로 부상하고 있습니다.
Vax-DC/MM은 자외선 B 조사 자가 인간 골수종 세포가 적재된 수지상 세포에 의해 생성되는 강력한 면역 치료제입니다.
이 연구의 주요 목적은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 Vax-DC/MM의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- Vax-DC/MM을 만들기 위해 참가자의 골수에서 골수종 세포를 채취하고 수지상 세포를 얻기 위해 백혈구 성분채집술을 수행합니다.
- 이 연구에 참여하는 모든 사람이 동일한 용량의 연구 백신을 받는 것은 아닙니다. 소규모 그룹의 환자가 연구에 등록되고 특정 용량이 제공됩니다. 그들이 그것을 견딜 수 있다면, 등록된 다음 환자 그룹은 더 높은 용량을 받게 될 것입니다.
- Vax-DC를 처음 주사하기 전에 저용량의 시클로포스파미드를 투여하여 면역 반응을 자극합니다.
- 참가자는 Vax-DC의 특정 용량을 매주 4회 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jeollanamdo
-
Hwasun, Jeollanamdo, 대한민국, 519-763
- 모병
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
연락하다:
- Sung-Hoon Jung, M.D
- 전화번호: +82 61 379 7622
- 이메일: shglory@hanmail.net
-
수석 연구원:
- Sung-Hoon Jung, M.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 탈리도마이드, 보르테조밉 또는 레날리도마이드 함유 요법을 포함한 요법을 적어도 한 번 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종
- 다음 중 하나 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있는 피험자 혈청 M-단백질 ≥ 1.0g/dL 소변 M-단백질 ≥ 400mg/24시간
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤ 2
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(≥ 4.96mol/L): 사전 적혈구 수혈 또는 재조합 인간 에리트로포이에틴 사용이 허용됩니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L
- Aspartate aminotransferase(AST) < 정상 상한치의 3배
- ALT(Alanine aminotransferase) < 정상 상한치의 3배
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 연기가 나거나 나태한 골수종
- 조절되지 않거나 중증의 심혈관계 질환(심박출률<0.5, 중증 전도장애)
- 패혈증 또는 현재 활성 감염
- 임신 또는 모유 수유
- 기타 면역요법 치료를 받은 경우
- 임상적으로 유의한 자가면역질환
- 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Vax-DC/MM
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1년
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부작용은 Vax-DC/MM을 주사할 때마다 부작용 버전 4.0에 대해 National Cancer Institute 공통 독성 기준(NCI-CTC)을 사용하여 평가되었습니다.
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1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Vax-DC/MM 주입 완료 후 임상 반응
기간: 2 년
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International Myeloma Working Group 통일 기준을 사용하여 임상 반응을 평가했습니다.
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2 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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무진행생존기간은 치료 시작부터 추적관찰 종료 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의하였다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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