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Terapia com células dendríticas autólogas em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (Vax-DC/MM)

24 de setembro de 2014 atualizado por: Sung-Hoon Jung, Chonnam National University Hospital

Um estudo de fase 1/2a para avaliar a segurança e a eficácia da terapia com células dendríticas autólogas em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

O mieloma múltiplo continua sendo uma doença incurável na maioria dos pacientes. A imunoterapia celular usando células dendríticas está emergindo como uma modalidade imunoterapêutica útil para tratar o mieloma múltiplo. Vax-DC/MM é um potente agente imunoterapêutico gerado por células dendríticas carregadas com células de mieloma humano autólogas irradiadas com ultravioleta B. O principal objetivo deste estudo é examinar a segurança e a eficácia do Vax-DC/MM em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Para a criação do Vax-DC/MM, serão obtidas células de mieloma da medula óssea dos participantes e será realizada leucaférese para obtenção de células dendríticas
  • Nem todos os participantes deste estudo receberão a mesma dose da vacina do estudo. Um pequeno grupo de pacientes será inscrito no estudo e receberá uma determinada dose. Se eles tolerarem, o próximo grupo de pacientes inscritos receberá uma dose maior.
  • Antes da primeira injeção de Vax-DC, uma dose baixa de ciclofosfamida será administrada para estimular a resposta imune.
  • Os participantes receberão uma certa dose de Vax-DC semanalmente quatro vezes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Republica da Coréia, 519-763
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sung-Hoon Jung, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mieloma múltiplo recidivado ou refratário que recebeu pelo menos uma terapia anterior, incluindo talidomida, bortezomibe ou regime contendo lenalidomida
  • Indivíduos com doença mensurável definida como pelo menos um dos seguintes Proteína M sérica ≥ 1,0 g/dL Proteína M na urina ≥ 400 mg/24h
  • Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste ≤ 2
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL (≥ 4,96 mol/L): Transfusão prévia de hemácias ou uso de eritropoietina humana recombinante é permitida.
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
  • Aspartato aminotransferase (AST) < 3 vezes o limite superior do normal
  • Alanina aminotransferase (ALT) < 3 vezes o limite superior do normal
  • Os sujeitos (ou seus representantes legalmente aceitáveis) devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Mieloma latente ou indolente
  • Doença cardiovascular descontrolada ou grave (fração de ejeção cardíaca <0,5, distúrbio de condução grave)
  • Sepse ou infecção ativa atual
  • Gravidez ou amamentação
  • Recebeu outro tratamento de imunoterapia
  • Doença autoimune clinicamente significativa
  • Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vax-DC/MM
Biológico: Vax-DC/MM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 ano
Os eventos adversos foram avaliados usando os critérios de toxicidade comum do National Cancer Institute (NCI-CTC) para eventos adversos versão 4.0 a cada injeção de Vax-DC/MM
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica após a conclusão da injeção de Vax-DC/MM
Prazo: 2 anos
Os critérios uniformes do International Myeloma Working Group foram usados ​​para avaliar a resposta clínica.
2 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
A sobrevida livre de progressão foi definida como o período desde o início do tratamento até o final do acompanhamento ou óbito por qualquer causa.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chonnam National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-038

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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