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再発または難治性の多発性骨髄腫患者における自家樹状細胞療法 (Vax-DC/MM)

2014年9月24日 更新者：Sung-Hoon Jung、Chonnam National University Hospital

再発または難治性の多発性骨髄腫患者における自家樹状細胞療法の安全性と有効性を評価する第 1/2a 相試験

多発性骨髄腫は、ほとんどの患者にとって不治の病のままです。 樹状細胞を使用した細胞免疫療法は、多発性骨髄腫を治療するための有用な免疫療法として浮上しています。 Vax-DC/MM は、紫外線 B を照射した自己ヒト骨髄腫細胞をロードした樹状細胞によって生成される強力な免疫療法剤です。 この研究の主な目的は、再発または難治性の多発性骨髄腫患者における Vax-DC/MM の安全性と有効性を調べることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  • Vax-DC/MM を作成するために、参加者の骨髄から骨髄腫細胞を取得し、樹状細胞を取得するために白血球除去を行います。
  • この研究に参加するすべての人が同じ用量の研究ワクチンを接種されるわけではありません。 少数の患者グループが研究に登録され、特定の用量が投与されます。 彼らがそれを容認する場合、登録された次の患者グループはより高い線量を受け取ります。
  • Vax-DCの最初の注射の前に、低用量のシクロホスファミドを投与して免疫応答を刺激します。
  • 参加者は一定量の Vax-DC を毎週 4 回受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Jeollanamdo
      • Hwasun、Jeollanamdo、大韓民国、519-763
        • 募集
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sung-Hoon Jung, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -サリドマイド、ボルテゾミブ、またはレナリドマイドを含むレジメンを含む少なくとも1つの以前の治療を受けた再発または難治性の多発性骨髄腫
  • -次の少なくとも1つとして定義される測定可能な疾患を有する被験者 血清Mタンパク質≥1.0 g / dL 尿Mタンパク質≥400 mg / 24hr
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤2
  • ヘモグロビン≧8g/dL（≧4.96mol/L）：以前の赤血球輸血または組換えヒトエリスロポエチンの使用は許可されています。
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の3倍未満
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の3倍未満
  • -被験者（またはその法的に許容される代理人）は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります

除外基準:

  • くすぶり型または無痛性骨髄腫
  • コントロール不良または重度の心血管疾患 (心臓駆出率 <0.5、重度の伝導障害)
  • 敗血症または現在活動中の感染症
  • 妊娠中または授乳中
  • 他の免疫療法を受けた
  • 臨床的に重要な自己免疫疾患
  • -この臨床研究への参加を妨げる可能性のある深刻な医学的または精神的疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Vax-DC/MM
生物学的：Vax-DC/MM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
有害事象は、Vax-DC/MM の注射ごとにバージョン 4.0 の有害事象に関する国立がん研究所共通毒性基準 (NCI-CTC) を使用して評価されました。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vax-DC/MM注射終了後の臨床効果
時間枠：2年
International Myeloma Working Group の統一基準を使用して、臨床反応を評価しました。
2年
無増悪生存
時間枠：2年
無増悪生存期間は、治療開始からフォローアップ終了までの期間、または何らかの原因による死亡までの期間として定義されました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chonnam National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (予期された)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月24日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-038

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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