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Autologe dendritische Zelltherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (Vax-DC/MM)

24. September 2014 aktualisiert von: Sung-Hoon Jung, Chonnam National University Hospital

Eine Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer autologen dendritischen Zelltherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Das Multiple Myelom bleibt bei den meisten Patienten eine unheilbare Krankheit. Die zelluläre Immuntherapie unter Verwendung dendritischer Zellen entwickelt sich zu einer nützlichen immuntherapeutischen Modalität zur Behandlung des multiplen Myeloms. Vax-DC/MM ist ein wirksames Immuntherapeutikum, das von dendritischen Zellen erzeugt wird, die mit UV-B-bestrahlten autologen menschlichen Myelomzellen beladen sind. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vax-DC/MM bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Um das Vax-DC/MM herzustellen, werden Myelomzellen aus dem Knochenmark der Teilnehmer gewonnen, und es wird eine Leukapherese durchgeführt, um dendritische Zellen zu gewinnen
  • Nicht alle Teilnehmer dieser Studie erhalten die gleiche Dosis des Studienimpfstoffs. Eine kleine Gruppe von Patienten wird in die Studie aufgenommen und erhält eine bestimmte Dosis. Wenn sie es vertragen, erhält die nächste aufgenommene Patientengruppe eine höhere Dosis.
  • Vor der ersten Injektion von Vax-DC wird Cyclophosphamid in niedriger Dosis verabreicht, um die Immunantwort zu stimulieren.
  • Die Teilnehmer erhalten viermal wöchentlich eine bestimmte Dosis Vax-DC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Korea, Republik von, 519-763
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sung-Hoon Jung, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom, das mindestens eine vorherige Therapie erhalten hat, einschließlich Thalidomid, Bortezomib oder Lenalidomid-haltigem Regime
  • Patienten mit messbarer Erkrankung, definiert als mindestens eine der folgenden: M-Protein im Serum ≥ 1,0 g/dL M-Protein im Urin ≥ 400 mg/24 h
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl (≥ 4,96 mol/l): Eine vorherige Transfusion roter Blutkörperchen oder die Verwendung von rekombinantem humanem Erythropoietin ist erlaubt.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Die Probanden (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwelendes oder indolentes Myelom
  • Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzauswurffraktion < 0,5, schwere Leitungsstörung)
  • Sepsis oder aktuelle aktive Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere immuntherapeutische Behandlung erhalten
  • Klinisch signifikante Autoimmunerkrankung
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vax-DC/MM
Biologisch: Vax-DC/MM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der allgemeinen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute (NCI-CTC) für unerwünschte Ereignisse, Version 4.0, bei jeder Injektion von Vax-DC/MM bewertet
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen nach Abschluss der Vax-DC/MM-Injektion
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beurteilung des klinischen Ansprechens wurden die einheitlichen Kriterien der International Myeloma Working Group verwendet.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wurde als der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung oder bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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