Étude dose-réponse du tipranavir utilisant une formulation prototype de système d'administration de médicament auto-émulsifiant (SEDDS) chez des patients infectés par le VIH-1 naïfs de traitement Rapport sur l'option post-étude, un traitement de trithérapie avec delavirdine, ZDV et 3TC sans tipranavir

Critère d'intégration:

• ARN du VIH-1 ≥ 5 000 copies/mL par le test Roche Amplicor
• Numération des cellules CD4 ≥ 50 cellules/mm3
• Statut de performance de Karnofsky ≥ 80
• Âge ≥ 13 ans
• Valeurs de laboratoire de dépistage indiquant une fonction organique de base adéquate, grade 0 ou 1 pour les valeurs de laboratoire basées sur le grade de l'échelle de toxicité ACTG. Certaines anomalies de laboratoire de grade 2 stables [2 mois ou plus] ont été soumises à l'approbation du promoteur
• Antécédents médicaux et examen physique acceptables
• Accord d'utilisation d'une méthode contraceptive barrière pendant au moins 1 mois avant l'administration du médicament à l'étude, pendant l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude
• Consentement éclairé signé
• Pour entrer dans l'option post-étude, les patients doivent avoir terminé la phase tipranavir de 14 jours de l'essai

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur avec des médicaments antirétroviraux pendant plus de 2 semaines
• Problèmes médicaux cliniquement significatifs, actifs et/ou aigus (survenus au cours du mois précédent), y compris les infections opportunistes, telles que la cryptococcose active, la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP), le zona, l'histoplasmose ou le cytomégalovirus (CMV), ou les maladies non opportunistes, y compris, mais sans s'y limiter, leucoencéphalopathie multifocale progressive, lymphome ou tumeur maligne nécessitant un traitement systémique
• Antécédents de maladies du système nerveux ou musculaires cliniquement significatives, de troubles convulsifs ou de troubles psychiatriques susceptibles de nuire à la conformité à l'étude
• Réception de tout médicament inducteur enzymatique connu, y compris la rifabutine, la rifampicine, la carbamazépine, la dexaméthasone, le phénobarbital, la phénytoïne, la sulfamidine, la sulfinpyrazone ou la troléandomycine dans les 30 jours précédant la participation à l'étude
• Réception de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la participation à l'étude
• Réception de contraceptifs oraux dans les 30 jours précédant la participation à l'étude
• Grossesse ou allaitement (test sérique de ß-gonadotrophine chorionique humaine (ß-HCG) négatif lors de la deuxième visite de dépistage de la phase tipranavir de l'essai)
• Preuve d'abus de substances actives qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'adhésion à l'étude
• Au jugement de l'investigateur, incapacité à se conformer aux exigences du protocole pour des raisons autres que celles spécifiées ci-dessus