Estudo Dose-Resposta de Tipranavir Usando um Protótipo de Sistema de Distribuição de Medicamentos Auto-emulsificantes (SEDDS) em Pacientes Infectados por HIV-1 virgens de Tratamento Relatório sobre a Opção Pós-estudo, um Tratamento de Terapia Tripla Com Delavirdina, ZDV e 3TC Sem Tipranavir

Critério de inclusão:

• HIV-1 RNA ≥ 5.000 cópias/mL pelo ensaio Roche Amplicor
• contagem de células CD4 ≥ 50 células/mm3
• Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 80
• Idade ≥ 13 anos
• Triagem de valores laboratoriais indicativos de função de órgão de linha de base adequada, Grau 0 ou 1 para valores laboratoriais com base no grau da escala de toxicidade ACTG. As anormalidades laboratoriais de Grau 2 estáveis ​​[2 meses ou mais] selecionadas estavam sujeitas à aprovação do patrocinador
• História médica aceitável e exame físico
• Concordância em usar um método contraceptivo de barreira por pelo menos 1 mês antes da administração da medicação do estudo, durante o estudo e por 30 dias após o final do estudo
• Consentimento informado assinado
• Para entrar na opção pós-estudo, os pacientes devem ter completado a fase de tipranavir de 14 dias do estudo

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior com qualquer medicamento antirretroviral por mais de 2 semanas
• Problemas médicos clinicamente significativos, ativos e/ou agudos (início no mês anterior), incluindo infecções oportunistas, como criptococose ativa, pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP), herpes zoster, histoplasmose ou citomegalovírus (CMV), ou doenças não oportunistas, incluindo, mas não limitado a, leucoencefalopatia multifocal progressiva, linfoma ou malignidade que requer terapia sistêmica
• Histórico de doenças musculares ou do sistema nervoso clinicamente significativas, distúrbio convulsivo ou distúrbio psiquiátrico que pode prejudicar a adesão ao estudo
• Recebimento de quaisquer drogas indutoras de enzimas conhecidas, incluindo rifabutina, rifampicina, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína, sulfamidina, sulfinpirazona ou troleandomicina dentro de 30 dias antes da participação no estudo
• Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da participação no estudo
• Recebimento de contraceptivos orais até 30 dias antes da participação no estudo
• Gravidez ou lactação (teste sérico de ß-gonadotrofina coriônica humana (ß-HCG) negativo na segunda consulta de triagem da fase do ensaio com tipranavir)
• Evidência de abuso de substância ativa que, na opinião do investigador, poderia afetar a adesão ao estudo
• Na opinião do investigador, incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo por motivos diferentes dos especificados acima