Tipranavir Dosis-respons undersøgelse ved hjælp af en prototype selvemulsificerende lægemiddelleveringssystem (SEDDS) formulering i behandlingsnaive HIV-1-inficerede patienter Rapporter om post-undersøgelsesmuligheden, en behandling af tredobbelt terapi med Delavirdine, ZDV og 3TC uden Tipranavir

Inklusionskriterier:

• HIV-1 RNA ≥ 5.000 kopier/ml ved Roche Amplicor assay
• CD4-celletal ≥ 50 celler/mm3
• Karnofsky præstationsstatus ≥ 80
• Alder ≥ 13 år
• Screening af laboratorieværdier, der indikerer tilstrækkelig baseline organfunktion, grad 0 eller 1 for laboratorieværdier baseret på ACTG-toksicitetsskalaen. Udvalgte stabile [2 måneder eller længere] Grad 2 laboratorieabnormiteter var underlagt sponsorens godkendelse
• Acceptabel sygehistorie og fysisk undersøgelse
• Aftale om at bruge en barrierepræventionsmetode i mindst 1 måned før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen, under undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning
• Underskrevet informeret samtykke
• For at komme ind i post-undersøgelsesmuligheden skal patienter have gennemført den 14-dages tipranavir-fase af forsøget

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med antiretrovirale lægemidler i mere end 2 uger
• Klinisk signifikante, aktive og/eller akutte (debut inden for den foregående måned) medicinske problemer, herunder opportunistiske infektioner, såsom aktiv kryptokokkose, Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), herpes zoster, histoplasmose eller cytomegalovirus (CMV) eller ikke-opportunistiske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til progressiv multifokal leukoencefalopati, lymfom eller malignitet, der kræver systemisk terapi
• Anamnese med klinisk signifikante nervesystem- eller muskelsygdomme, anfaldsforstyrrelser eller psykiatriske lidelser, der kan forringe overholdelse af undersøgelsen
• Modtagelse af kendte enzym-inducerende lægemidler, herunder rifabutin, rifampin, carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin, sulfamidin, sulfinpyrazon eller troleandomycin inden for 30 dage før deltagelse i undersøgelsen
• Modtagelse af enhver forsøgsmedicin inden for 30 dage før deltagelse i undersøgelsen
• Modtagelse af orale præventionsmidler inden for 30 dage før deltagelse i undersøgelsen
• Graviditet eller amning (serum ß-humant choriongonadotropin (ß-HCG) test negativ ved andet skærmbesøg i tipranavirfasen af ​​forsøget)
• Beviser for misbrug af aktivt stof, som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsesadhærens
• Efter efterforskerens vurdering, manglende evne til at overholde protokolkravene af andre årsager end de ovenfor angivne