Tipranavir Dos-respons-studie med användning av en prototypformulering för självemulgerande läkemedelstillförsel (SEDDS) i behandlingsnaiva HIV-1-infekterade patienter Rapport om alternativet efter studien, en behandling av trippelterapi med Delavirdine, ZDV och 3TC utan Tipranavir

Inklusionskriterier:

• HIV-1 RNA ≥ 5 000 kopior/ml med Roche Amplicor-analys
• CD4-cellantal ≥ 50 celler/mm3
• Karnofsky prestandastatus ≥ 80
• Ålder ≥ 13 år
• Screening av laboratorievärden som indikerar adekvat baslinjeorganfunktion, grad 0 eller 1 för laboratorievärden baserade på ACTG-toxicitetsskalan. Valda stabila [2 månader eller längre] Laboratorieavvikelser av grad 2 var föremål för sponsorns godkännande
• Acceptabel medicinsk historia och fysisk undersökning
• Överenskommelse om att använda en preventivmetod med barriär under minst 1 månad före administreringen av studieläkemedlet, under studien och i 30 dagar efter studiens slut
• Undertecknat informerat samtycke
• För att gå in i poststudiealternativet måste patienter ha genomfört den 14-dagars tipranavirfasen av studien

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med antiretrovirala läkemedel i mer än 2 veckor
• Kliniskt signifikanta, aktiva och/eller akuta (debut inom föregående månad) medicinska problem inklusive opportunistiska infektioner, såsom aktiv kryptokokkos, Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), herpes zoster, histoplasmos eller cytomegalovirus (CMV) eller icke-opportunistiska sjukdomar inklusive, men inte begränsat till progressiv multifokal leukoencefalopati, lymfom eller malignitet som kräver systemisk terapi
• Historik med kliniskt signifikanta nervsystem- eller muskelsjukdomar, anfallsstörning eller psykiatrisk störning som kan försämra efterlevnaden av studien
• Mottagande av alla kända enzyminducerande läkemedel inklusive rifabutin, rifampin, karbamazepin, dexametason, fenobarbital, fenytoin, sulfamidin, sulfinpyrazon eller troleandomycin inom 30 dagar före deltagande i studien
• Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 30 dagar före deltagande i studien
• Mottagande av orala preventivmedel inom 30 dagar före deltagande i studien
• Graviditet eller amning (serum-ß-humant koriongonadotropin (ß-HCG) test negativt vid andra skärmbesök i tipranavirfasen av studien)
• Bevis på missbruk av aktiv substans som enligt utredarens uppfattning skulle kunna påverka studieföljsamheten
• Enligt utredarens bedömning, oförmåga att följa protokollkraven av andra skäl än de som anges ovan