Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tipranaviirin annos-vastetutkimus, jossa käytettiin prototyyppiä itseemulgoivan lääkkeenantojärjestelmän (SEDDS) formulaatiota hoitoa saamattomilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla. Raportti tutkimuksen jälkeisestä vaihtoehdosta, kolmoisterapian hoidosta delavirdiinilla, ZDV:llä ja 3TC:llä ilman tipranaviiria

tiistai 23. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Tipranaviiri (PNU-140690): Neljäntoista päivän annos-vastetutkimus, jossa käytettiin SEDDS-prototyyppiä hoitamattomilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla. Raportti tutkimuksen jälkeisestä vaihtoehdosta, 46 viikon kolmoishoitojaksosta delavirdiinin, ZDV:n ja 3TC:n kanssa ilman tipranaviiria

Delavirdiinin (DLV), tsidovudiinin (ZDV) ja lamivudiinin (3TC) tavallisen kolmoishoito-ohjelman turvallisuuden tutkiminen 14 päivän kokeellisen hoidon jälkeen tipranaviirin (TPV) kanssa ritonaviirin kanssa ja ilman (RTV)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1 RNA ≥ 5 000 kopiota/ml Roche Amplicor -määrityksellä
  • CD4-solujen määrä ≥ 50 solua/mm3
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 80
  • Ikä ≥ 13 vuotta
  • Seulontalaboratorioarvot, jotka osoittavat riittävän perustason elinten toiminnan, luokka 0 tai 1 laboratorioarvoille, jotka perustuvat ACTG-toksisuusasteikon asteikkoon. Valittu vakaa [2 kuukautta tai kauemmin] Asteen 2 laboratoriopoikkeamat vaativat sponsorin hyväksynnän
  • Hyväksyttävä sairaushistoria ja fyysinen tarkastus
  • Sopimus esteisen ehkäisymenetelmän käytöstä vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista, tutkimuksen aikana ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Päästäkseen tutkimuksen jälkeiseen vaihtoehtoon potilaiden on täytynyt suorittaa tutkimuksen 14 päivän tipranaviirivaihe

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito millä tahansa antiretroviraalisella lääkkeellä yli 2 viikkoa
  • Kliinisesti merkittävät, aktiiviset ja/tai akuutit (alkaen edellisen kuukauden aikana) lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien opportunistiset infektiot, kuten aktiivinen kryptokokkoosi, Pneumocystis carinii -keuhkokuume (PCP), herpes zoster, histoplasmoosi tai sytomegalovirus (CMV) tai ei-opportunistiset sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen, etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia, lymfooma tai systeemistä hoitoa vaativa pahanlaatuisuus
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä hermosto- tai lihassairauksia, kohtaushäiriöitä tai psykiatrisia häiriöitä, jotka saattavat heikentää tutkimuksen noudattamista
  • Kaikkien tunnettujen entsyymejä indusoivien lääkkeiden, mukaan lukien rifabutiini, rifampiini, karbamatsepiini, deksametasoni, fenobarbitaali, fenytoiini, sulfamidiini, sulfiinipyratsoni tai troleandomysiini, vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Tutkimuslääkkeiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Raskaus tai imetys (seerumin ß-ihmisen koriongonadotropiinin (ß-HCG) testi negatiivinen kokeen tipranaviirivaiheen toisella seulontakäynnillä)
  • Todisteet vaikuttavien aineiden väärinkäytöstä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimukseen sitoutumiseen
  • Tutkijan näkemyksen mukaan kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia muista kuin yllä mainituista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HIV-tartunnan saaneiden potilaiden hoito
14 päivää tipranaviiria, ritonaviiria, sitten 46 viikkoa kolminkertaista hoitoa delavirdiinilla, tsidovudiinilla ja lamivudiinilla (stavudiini potilaille, jotka eivät siedä tsidovudiinia)
Lääke: Tsidovudiini (ZDV)
Lääke: Lamivudiini (3TC)
Lääke: Tipranaviiri (TPV)
Lääke: Ritonaviiri (RTV)
Lääke: Delavirdiini (DLV)
Lääke: Stavudiini (d4T)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 46 viikkoa
Jopa 46 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 46 viikkoa
Jopa 46 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on AIDSin kliinisen tutkimusryhmän (ACTG) aste 3 tai 4 toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 46 viikkoa
Jopa 46 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tutkimuksen keskeyttämiseen johtanut hoidon toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 46 viikkoa
Jopa 46 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 46 viikkoa
Jopa 46 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 46 viikkoa
Vain aineenvaihduntahäiriöihin liittyvät laboratorioarvot
Jopa 46 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1182.3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Tsidovudiini (ZDV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa